ChiCTR2200062822尚未招募2 期
氟唑帕利联合替莫唑胺治疗晚期软组织肉瘤患者的开放、单臂、单中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期：安全性
研究概览
简要总结
观察氟唑帕利联合替莫唑胺治疗晚期软组织肉瘤患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.既往曾接受至少一线化疗失败的晚期软组织肉瘤患者，病理学确诊的晚期软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶；
- •3.ECOG PS 评分：0~2；
- •4.预计生存期超过 3 月；
- •5.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少 4 周或大于 5 个半衰期的洗脱期）；以前抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 5.0），脱发等除外；
- •6.既往使用过作用机制与氟唑帕利不同的靶向药物如阿帕替尼、mTOR 抑制剂、易瑞沙 / 特罗凯 / 凯美纳等，且停用 4 周以上。
排除标准
- •出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究
- •1.既往（5 年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外；
- •2.受试者既往使用过 PARP 抑制剂和 / 或既往使用过替莫唑胺；
- •3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- •4.四周内参加过其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
替莫唑胺+氟唑帕利
结局指标
主要结局
I 期：安全性
II 期：客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- II 期：安全性
研究者
研究点 (1)
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不适用
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