CTR20222706已完成生物等效性临床试验
洛索洛芬钠凝胶膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年10月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以持证商为 LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬凝胶贴膏（100mg/贴，商品名为 LOXONIN® PAP）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的洛索洛芬凝胶贴膏[每贴（14cm×10cm）含膏体 10g，含洛索洛芬钠（以 C15H17NaO3 计）100mg]为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附力； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为lead Chemical Co.,ltd.的洛索洛芬凝胶贴膏（100mg/贴，商品名为loxonin® Pap）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的洛索洛芬凝胶贴膏[每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠（以c15h17na O3计）100mg]为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的健康志愿者，男女兼有；
- •体重：男性志愿者不应低于 50.0kg，女性志愿者不应低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（以四舍五入结果为准，并包括边界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •常见毒品检查符合要求；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •临床研究志愿者数据库系统筛查合格；
- •自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准
- •有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- •有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- •拟给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或有纹身或毛发过多者；
- •筛选前 2 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- •筛选前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- •研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- •不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括外用避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加献血或其他原因大量失血（>450mL）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 90 天内，参加过其他临床试验者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •不能承诺在研究开始前 48h 至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- •经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含志愿者参加试验情况查询结果判断）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(给药后 96h)
- 以生命体征、不良事件、实验室检查值和心电图进行安全性评价。(给药后 96h)
研究者
郁蕾蕾
南京海纳医药科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...