ChiCTR-ONN-16009865尚未招募治疗新技术临床试验
国产化标准型人工颞下颌关节的临床研究
2014 年国家自然科学基金，2014 年医工交叉基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
评价国产化标准型人工颞下颌关节在关节置换中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁以上（含 18 岁），75 岁以下（含 75 岁），男性或非孕期女性。
- •2）颞下颌关节骨关节病、肿瘤、强直、自溶性吸收患者。
- •3）患者愿意进行验证方案要求的评价。
- •4）治疗前，患者同意签署经 EC 批准的知情同意书。
排除标准
- •2）对金属或高分子材料过敏患者。
- •3）有明显出血倾向和血液性疾病的患者。
- •4）恶性肿瘤和终末期疾病患者。
- •6）拒绝签署知情同意书的患者。
- •7）处于任何疾病急性期的患者。
- •8）不能参加随访的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
国产化标准型人工关节
对照组
Biomet 标准型人工关节
结局指标
主要结局
疼痛
手术时长
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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