CTR20240786进行中（未招募）3 期
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 606 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 606
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 在 W96 访视时，0.01%或 0.02%硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
- 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的： 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）延缓儿童近视进展的安全性。 探索性目的：
- 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）治疗 144 周的有效性和安全性。
- 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）停药后反弹效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1) 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。 2) 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者法定监护人自愿签署书面知情同意书，同时≥8 周岁的受试者需自愿签
- •年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的近视患者。
- •筛选时双眼近视，等效球镜度数为-1.00 D 到-4.00 D（睫状肌麻痹后电脑自动验
- •筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D。
- •筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜2.00 D。
- •能够遵守研究要求，参加所有研究访视（包括电话访视），并愿意接受阿托品或
- •安慰剂的随机分组治疗。
排除标准
- •对本品或其辅料过敏者。
- •患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病
- •变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球
- •震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性
- •改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。
- •筛选时任意眼最佳矫正远视力不能达到对数视力 4.9 及以上者。
- •筛选时任意眼眼压＞21 mmHg 或＜10 mmHg。
- •筛选前 6 个月内使用过低浓度（0.05%及以下）硫酸阿托品滴眼液（包括除试验
- •药物外的各种院内制剂）以及角膜塑形镜（OK 镜）。
- •筛选前 3 个月内使用过其他近视控制方法，如器械（多焦眼镜、渐进眼镜等）、
- •药物（允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查）、其他（包括中医、耳针、按
- •摩、反转拍、红光治疗仪等）。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受药物或医疗器械干预者。
- •筛选前 1 周内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、
- •哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- •合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能
- •不全、肝肾功能障碍等者。
- •筛选前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术
- •干预（经研究者判定对参加本临床试验无影响者除外）。
- •在筛选时，心率持续（超过 10 分钟）大于 120 次 / 分（静息 10 分钟后，通过
- •心电图判断，如果心电图显示心率大于 120 次 / 分，需 10 分钟后复测心电图，
- •复测结果≤120 次 / 分，筛选成功；复测结果仍＞120 次 / 分，筛选失败）。
- •在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、
- •局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（即连续使用时间<2 周）。
- •研究者认为的其他不适合的情况。
结局指标
主要结局
在 W96 访视时，0.01%或 0.02%硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异
时间窗: 在 W96 访视时
次要结局
未报告次要终点
研究者
高亮
博瑞制药（苏州）有限公司
研究点 (25)
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