ChiCTR2100041772Active, not recruitingNot Applicable
地西泮对神经阻滞麻醉下行玻璃体切割术的高血压患者术中血压稳定的有效性及安全性研究
自筹1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: August 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 180
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术中血压控制有效率
Study Overview
Brief Summary
探究地西泮对神经阻滞麻醉下行玻璃体切割术的高血压患者术中血压稳定的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）≥18 周岁无手术史
- •2）有明确的高血压史，并且近 6 个月由单个钙通道阻滞剂药物控制良好；
- •3）患者在本院经相关检查（裂隙灯、眼底照相、OCT、ERG、FFA、ICGA 等）并结合临床诊断为孔源性视网膜脱离、黄斑前膜、黄斑裂孔，需要在神经阻滞麻醉下行玻璃体切割术；
- •4）无糖尿病史及糖尿病家族史、且术前糖化血红蛋白小于等于 6%；
- •5）患者病程不限，无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
- •6）无冠心病史、无脑血管疾病史、无酗酒吸烟史、凝血功能正常者；
- •7）除单个钙通道阻滞剂药物，平日不服用其他药物；
- •8）患者的体重需要在 60kg 至 75kg;
Exclusion Criteria
- •1）主动退出的受试者及不签署知情同意书者；
- •2）平时已口服安定等精神类药物患者；
- •3）有共济失调史﹑震颤史；
- •4）有皮疹史，白细胞减少史；
- •5）对苯二氮卓类药物过敏者；
- •6）肝肾功能异常者，平时血压不稳定者；
- •7）失眠者，抑郁患者，中枢神经抑制者，及其他精神类疾病罹患者；
- •8）重症肌无力患者，多动症患者，慢性阻塞性肺病患者；
- •9）手术时间超过 90 分钟的患者；
- •10）筛选前 6 个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件；
- •11）目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如恶性高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）；
- •12）未使用有效避孕措施者，6 个月内计划怀孕者，哺乳期、妊娠期妇女；
- •13）研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验着。
Arms & Interventions
对照组
术前 60 分钟口服淀粉片
试验组
术前口服安定片
Outcomes
Primary Outcomes
术中血压控制有效率
Secondary Outcomes
- 术中收缩压大于等于 180mmHg 的患者比例
- 术中及术后患者不良反应的患者数
Investigators
Study Sites (1)
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