CTR20251481招募中1 期
F230 片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、AUC_%Extrap、MRT 等；Ae_u (t1-t2)、Ae_u (0-t)等
研究概览
简要总结
- 评估健康成年志愿者单次 / 多次口服 F230 片的安全性及耐受性。
- 评估健康成年志愿者单次 / 多次口服 F230 片的药代动力学特征。
- 评价食物对健康成年志愿者单次口服 F230 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿者，男女各半，若发生替换则需替换同性别志愿者；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •全面健康体检合格即：生命体征、体格检查、血尿常规、血妊娠、血糖、血脂、血电解质、乙肝表面抗原、肝肾功能、丙肝、HIV 和梅毒抗体检查、12 导联心电图、烟碱、尿药筛查、酒精呼气检测、腹部 B 超、胸片检查等无异常或异常无临床意义；
- •参与研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；
- •血清 ALT＞正常值上限（ULN）、AST＞正常值上限（ULN）、TBil＞正常值上限（ULN）；
- •（问诊）是否有基础肝脏疾病，如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎，酒精性肝病及中、重度非酒精性脂肪性肝病，以及肝硬化等；
- •（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、神经或精神系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘、活动性肺结核等】；
- •（问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史或皮肤过敏史者；
- •（问诊）在使用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比妥、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者；
- •（问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐不耐受等）者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺、和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品者；
- •（问诊）研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •（问诊）研究首次给药前 24 h 内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •（问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者；
- •（问诊）筛选前 14 天内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者；
- •筛选或给药前 12 导联心电图结果异常且有临床意义，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：QTcF＞450 msec；
- •酒精呼气试验，试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验期间至试验结束后 6 个月内有生育计划者或不愿采取非药物性避孕措施者；
- •研究者认为存在任何可能影响志愿者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试人员安全；
结局指标
主要结局
单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、AUC_%Extrap、MRT 等；Ae_u (t1-t2)、Ae_u (0-t)等
时间窗: 单次给药：A1 组给药后 48h 内 A2-A6 组：给药后 24h 内
多次给药：Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t、AUC0-∞、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2、λz、Vz/F、CLss/F、AUC_%Extrap、MRT、DF 等
时间窗: 多次给药：给药后 24h 内
食物对单次药代动力学参数影响
时间窗: 食物对药物影响：给药后 24h 内
次要结局
- 安全性，耐受性评估： 1.不良事件 2.生命体征测量（体温、呼吸、血压、脉搏） 3.实验室检查 4.12 导联心电图检查 / 动态心电图(单次给药：3 天 多次给药：11 天 食物对药物影响：8 天)
研究者
研究点 (1)
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