ChiCTR2400084638尚未招募4 期
西维来司他钠治疗 ARDS 的观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗第 7 天的氧合指数（PaO2/FiO2）、SpO2/FiO2
研究概览
简要总结
1、在真实临床环境中评价西维来司他钠治疗 ARDS 的临床疗效（机械通气时间和氧合指数）及安全性；2、观察经西维来司他钠治疗后，ARDS 患者血清炎症指标的变化
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）男女不限，年龄≥18 岁；
- •2）符合 ARDS 2023 年全球新定义诊断标准；
- •3）能够在 ARDS 发病时间 72 小时内给药的患者；
- •4）能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •1）同时参与其他探索性临床研究的患者；
- •2）妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；
- •3）患者或家属拒绝签署知情同意书；
- •5）严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人；
- •6）肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过 3 月）；
- •7）颅内高压、脑疝、深昏迷的患者；
研究组 & 干预措施
对照组（不使用西维来司他钠）
试验组 （使用西维来司他钠）
结局指标
主要结局
治疗第 7 天的氧合指数（PaO2/FiO2）、SpO2/FiO2
次要结局
- 实验室检查：WBC、NEU%、NLR、CRP、PCT、IL-6
- 胸片
- 血气分析：治疗第 3 天、第 5 天的氧合指数 PaO2/FiO2，SpO2/FiO2，PaO2，SpO2
- 28 天无呼吸支持时间
- 28 天非机械通气时间
- ICU 住院时间
- 生存情况
- 用药后 28 天总住院天数
研究者
研究点 (1)
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