Aspects Pharmacogénétiques et Pharmacocinétiques de la réponse à la CHimiothérapie d’induction par Docetaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (TPF), des cancers OR

• Conditions: carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures

• Registration Number: EUCTR2008-006874-14-FR
• Lead Sponsor: CHU de Nîmes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Caractéristiques liées à la maladie
•Carcinome épidermoïde documenté histologiquement ayant pour point de départ la cavité buccale, l’oropharynx, le larynx ou l’hypopharynx.
•La maladie doit être classée stade T3 M0 ou T4 M0 de la classification UICC 2002, quel que soit le statut ganglionnaire.
•Aucun traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie (hormis la biopsie diagnostique) n’aura été réalisé.
•Traitement chirurgical non retenu en comité de décision pluridisciplinaire car techniquement inextirpable et/ou fonctionnellement inacceptable.
•Absence de métastase à distance.

Caractéristiques liées aux patients
•Age compris entre 30 et 80 ans.
•Statut OMS d’état général compris entre 0 et 2.
•Patient ayant donné leur consentement informé et éclairé de participation à l’étude.
•Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Sont exclus de l’étude les UCNT.
•Autre cancer préalablement traité par chimiothérapie ou radiothérapie cervico-faciale.
•Contre indication à l’une des chimiothérapies suivantes : Docetaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile administrées selon le protocole thérapeutique de l’étude.
•Créatininémie > 2 mg/dl et/ou clairance de la créatinine < 60 ml/min.
•Patient sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure de sauvegarde de justice.
•Présence d’une autre pathologie sévère tel que :
?Insuffisance cardiaque, rénale et/ou hépatique chronique et sévère
?Hypoplasie médullaire sévère
?Maladie auto-immune sévère
?Psychose ou sénilité

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified