CTR20261009进行中（未招募）3 期
一项在既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中开展的评价 YL201 对比研究者选择的化疗的疗效和安全性的随机、对照、多中心 III 期临床研究（TAISHAN-303）
苏州宜联生物医药有限公司84 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 84
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 YL201 对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性 ESCC 参与者中的总生存期（OS）。
次要目的： 评价 YL201 对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性 ESCC 参与者中的由研究者评估的其他有效性终点； 评价 YL201 对比研究者选择的化疗在局部晚期或转移性 ESCC 参与者中的安全性和耐受性； 评价 YL201 的药代动力学（PK）特征； 评价 YL201 的免疫原性。
探索性目的： 探索 YL201 疗效相关的生物标志物； 评价两组间的生活质量差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署书面 ICF，并遵循方案要求。
- •ECOG PS 为 0 或 1。
- •预期生存期≥ 3 个月。
- •经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 ESCC。
- •既往针对不可切除的局部晚期或转移性 ESCC 接受且只接受过一线治疗且发生 PD。
- •至少有一个可测量病灶。
- •愿意提供存档或新鲜活检的肿瘤组织样本。
排除标准
- •试验参与者在随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解，定义为毒性尚未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或 1 级、或入组 / 排除标准中规定的水平。
- •随机前 4 周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或在研究期间有大手术计划者。
- •随机前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，或 NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件。
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除。
- •存在免疫缺陷病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。已知的活动性梅毒感染者。
- •当前存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •已知对试验用药品的任何成分过敏；既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史，或曾发生过严重的输液反应。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。
- •研究者认为存在可能干扰受试者签署 ICF 的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病、物质 / 酒精滥用、吸毒史。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DoR、TTR(整个试验期间)
- AE、SAE、AESI 的发生类型、发生率和严重程度，以及生命体征、临床实验室结果等相较基线的变化(整个试验期间)
- YL201 的 PK 参数(整个试验期间)
- 抗 YL201 抗体的发生率(整个试验期间)
研究者
研究点 (84)
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