CTR20241620进行中（未招募）1/2 期
68Ga-NYM005 注射液制备用药盒标记的镓[68Ga]-NYM005 注射液在健康受试者、转移性肾透明细胞癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12 导联心电图和不良事件 / 严重不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰa 期 主要目的： 评估 68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。 次要目的： （1）评价 68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的药代动力学； （2）评价 68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的生物分布； （3）评价 68Ga-NYM005 注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa 期 主要目的： 评估 68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的安全性和辐射安全 性。 次要目的： （1）评价 68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的药代动力学； （2）评价 68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的生物分布； （3）评价 68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的图像质量； （4）评价 68Ga-NYM005 注射液在转移性肾透明细胞癌患者体内的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估68ga-nym005 注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1、健康受试者，男女均可，每组单一性别至少 1 例;
- •2、年龄 18~50 周岁(含 18 和 50 周岁);
- •3、女性体重 45~80kg(含 45 和 80kg)，男性体重 50~80kg(含 50 和 80kg)BMI 在 19(含)~26(含)kg/m2 之间;
- •4、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施;
- •5、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
- •1、符合下列条件之一:a.有病理证实的转移性肾透明细胞癌患者，或 b.既往诊断为肾透明细胞癌(病理学证实),筛选前 3 个月内影像学提示转移或复发的患者；
- •2、年龄 18~80 周岁(含 18 和 80 周岁)；
- •3、ECOG 评分 0 分或 1 分;
- •4、预期寿命≥6 个月;
- •5、GFR≥40 mL/min;
- •6、育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施；
- •7、受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
排除标准
- •1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外]；或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者；
- •2、筛选前 3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •3、筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生 化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准);
- •4、既往肿瘤病史;或既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结 果或增加受试者安全风险的疾病或情况;
- •5、在试验药物给药前 2 周内使用了任何处方药或非处方药(包括中草药、膳食 补充剂和维生素(常规连续服用维生素者可以入选))，除非研究者认为不影响 研究结果;
- •1、妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者，或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外];或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者;
- •2、已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物 过敏的
- •3、在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品 5 个半衰期之内或者 在其末次给药后的 30 天之内，以时间较长者为准;
- •4、给药前 90 天内使用过任何放射性治疗药物;
- •5、在 68Ga-NYM005 PET/CT 前 1 周内接受 VEGF TKI 治疗的患者。如舒尼替尼、 索拉非尼、卡博赞替尼、帕唑帕尼或仑瓦替尼等;
- •6、既往标准或研究性治疗的导致持续不良事件(因肾癌导致的肾功能异常＞2 级，其他＞1 级)(根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0]);
结局指标
主要结局
包括生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12 导联心电图和不良事件 / 严重不良事件。
时间窗: 5 天
次要结局
- 药代动力学、生物分布、辐射剂量、图像质量和诊断效能评价(5 天)
研究者
张道成
无锡诺宇医药科技有限公司
研究点 (1)
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