CTR20253432进行中（未招募）3 期
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照 III 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 386 人开始时间: 2025年8月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 386
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 评估治疗第 6 周 PANSS 评分的平均变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性 次要目的： 评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）的中国男性或女性，根据 DSM-5 诊断标准确诊为精神分裂症；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）≥ 18.5 kg/m2，且≤40.0 kg/m2；
- •筛选期和基线的 PANSS 量表总分≥70 分，且在妄想(P1)、概念紊乱(P2)、幻觉(P3)和不寻常思维内容(G9)项目中至少有 2 项评分≥4 分（中度）；
- •研究参与者和 / 或监护人能理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •存在除精神分裂症外其他精神疾病，如分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相 I 或双相 II 障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘性或反社会人格障碍或其他 DSM-5 人格障碍，其严重程度足以干扰参与本研究者；
- •既往或现有其他神经系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，如颅脑器质性疾病、痴呆、谵妄、智力障碍、癫痫、严重脑外伤史等；
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是有低血糖、糖尿病、低血压 / 体位性低血压、急慢性代谢性酸中毒、尿路感染、生殖器真菌感染、肾功能不全等的研究参与者；
- •筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是”，或目前或过去 3 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险者；
- •既往使用抗精神病药物发生过恶性综合征、迟发性运动障碍或其他严重不良反应者；
- •研究参与者有难治性精神分裂症病史，其定义为至少两种不同抗精神病药（其中包括至少一种非典型抗精神病药）足量足疗程治疗无效；
- •既往接受过规律氯氮平治疗者（小剂量（日剂量≤25 mg）氯氮平用于治疗失眠者除外）；
- •既往经足量足疗程的利培酮治疗（不少于 4 mg/天，至少治疗 6 周）或卢美哌隆治疗（42 mg/天，至少治疗 4 周），且疗效欠佳者；
- •过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对卢美哌隆胶囊、利培酮（帕利哌酮）片及其中任何辅料过敏或不耐受者；
- •目前患有急、慢性肝炎或者严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥2 倍正常值范围上限；
- •筛选期受试者收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg 或有体位性低血压病史者；
- •研究者认为控制不佳的糖尿病患者，或空腹血糖≥10 mmol/L 者，或者正在使用胰岛素治疗的糖尿病患者；
- •筛选前 12 个月内有药物、毒品滥用史者，或尿药筛查呈阳性者（苯二氮卓除外）或筛选前 3 个月内出现物质使用障碍（尼古丁除外）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的研究参与者；
- •使用中度或强效 CYP3A4 诱导剂和 / 或抑制剂[如：诱导剂-巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米]者；
- •在治疗开始（基线）之前的 1.5 个治疗周期内使用过抗精神病长效针剂者；
- •在治疗开始（基线）之前 60 天内接受过规范非药物治疗[包括电休克疗法（ECT），经颅磁刺激术（TMS），迷走神经刺激术（VNS）或其他脑刺激治疗以及系统性心理治疗等]者；
- •妊娠或哺乳期的女性研究参与者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者。
结局指标
主要结局
评估治疗第 6 周 PANSS 评分的平均变化值
时间窗: 治疗第 6 周
次要结局
- 评估治疗第 2、4、6 周 CGI-S 评分的平均变化值(治疗第 2、4、6 周)
- 评估治疗期间 PANSS 评分第 2、4 周的平均变化值(治疗第 2、4 周)
- 评估治疗期间 PANSS 各分量表评分第 2、4、6 周的平均变化值(治疗第 2、4、6 周)
- 评估治疗第 2、4、6 周卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分的平均变化值(治疗第 2、4、6 周)
- 评估治疗第 2、4、6 周用药满意度自评量表（MSRS）评分的平均变化值(治疗第 2、4、6 周)
- 评估治疗第 2、4、6 周抗精神病药不良反应总体量表（ASOS）评分的平均变化值(治疗第 2、4、6 周)
- 体格检查，生命体征，12 导联心电图（ECG），实验室检查(整个研究期间)
研究者
汪洋
荣昌制药（淄博）有限公司
研究点 (33)
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