CTR20243927已完成3 期
一项评价 TAK-861 治疗发作性睡病伴猝倒（发作性睡病 1 型）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
Takeda Development Center Americas,Inc./
武田（中国）国际贸易有限公司/
Takeda GmbH/
Fisher Clinical Services GmbH50 个研究点 分布在 14 个国家开始时间: 2024年11月1日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 50
研究概览
简要总结
通过清醒维持试验（MWT）评估 TAK-861 对日间过度思睡（EDS）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者的体重指数（BMI ）在 18-40 kg/m2（含）范围内。
- •受试者被诊断为国际睡眠障碍分类第 3 版（ICSD-3）或国际睡眠障碍分类第 3 版，文本修订版（ICSD-3-TR） 的 NT1。
- •受试者每周有≥4 次部分或完全猝倒发作（WCR）。
- •受试者的人类白细胞抗原(HLA)基因型 HLA-DQB1*06:02 的检测结果应为阳性或放射免疫测定结果显示受试者的脑脊液（CSF）食欲素（OX）/ 下丘脑分泌素-1 浓度≤110 pg/mL（或低于正常受试者的 CSF OX/下丘脑分泌素-1 平均值的三分之一[使用相同标准化检测方法]）。
排除标准
- •受试者目前患有除发作性睡病伴猝倒以外的可出现 EDS 症状的医学疾病。
- •受试者存在以下研究者认为可能妨碍入组的情况：（a）有心肌梗死病史；（b）有临床意义的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史；或（c）有任何医学状况（如不稳定的心血管、肺、肾或胃肠道疾病）
- •受试者现患或近期曾患（6 个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。
- •受试者有过去 5 年内的癌症病史。
- •受试者有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。
- •受试者有癫痫、惊厥发作或惊厥史。
- •受试者有任何当前不稳定的精神疾病或当前重性抑郁发作（MDE）处于活动期或过去 6 个月中有活动性 MDE。
研究者
研究点 (50)
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Unknown
不适用
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