CTR20260583招募中1 期
XY03-EA 片在轻度、中度肝功能不全参与者和肝功能正常参与者中非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 2
研究概览
简要总结
主要目的：评价 XY03-EA 片在轻度、中度肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学特征。次要目的：1、评价 XY03-EA 片单次给药在轻度、中度肝功能不全及肝功能正常参与者中的安全性。2、探索性分析 PK 参数与肝功能指标或肝功能分组（如 Child-Pugh）之间的关系（如适用）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄 18 至 70 周岁（含边界值），男女均可；
- •体重指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且＜90.0kg；
- •4 育龄期女性参与者和伴侣为育龄期女性的男性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后 3 个月内避免捐献精子 / 卵子，且遵守相关的避孕要求避免怀孕或使伴侣怀孕（详见附件 13.2）。
- •肝功能不全参与者：由原发性肝脏疾病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh 系统评分分级为 A 级（评分为 5~6 分）或 B 级（评分为 7~9 分）的肝脏功能不全患者（Child-Pugh 系统评分标准详见 13.1）；
- •肝功能不全参与者：研究药物给药前至少 4 周内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他合并疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者；
- •肝功能正常参与者：本研究先纳入轻度、中度肝功能不全参与者，再入组肝功能正常参与者作为对照组，分别在性别、年龄、体重上与两组肝功能不全参与者匹配：a）肝功能正常参与者组每种性别的参与者人数与肝功能不全参与者组相似（±1 例参与者 / 性别）；b）肝功能正常参与者的年龄在肝功能不全参与者组平均年龄±10 岁范围内；c）肝功能正常参与者的体重在肝功能不全参与者组平均体重±10 kg 范围内。
- •肝功能正常参与者：筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超及胸部正位胸片检查无异常或经研究者判定异常无临床意义者。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对研究药物 XY03-EA 组分或其辅料过敏者；
- •筛选前 12 个月内发生以下任何情况：心肌梗死、尖端扭转型心律失常（包括持续性室性心动过速和心室颤动）、右束支传导阻滞和左前半阻滞（bifascicular 阻滞）、不稳定性心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或肺栓塞等；
- •筛选前 6 个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向的其他疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要全身系统抗感染治疗者(肝功能不全组除外乙肝和丙肝)，或筛选前 1 个月内有严重活动性感染病史者，或给药前 2 周内出现任何急性感染目前使用全身抗感染治疗者;
- •筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原 / 抗体检查阳性者，梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测阳性者；
- •筛选前 3 个月发生过严重胃肠道疾病者；习惯性便秘或腹泻者；
- •妊娠及哺乳期女性，筛选前 2 周内发生过非保护性行为者；
- •筛选前 1 个月或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •5 年内有吸毒或药物滥用史者，或基线期尿液药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 90 天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以参与者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
- •筛选前 4 周内平均每日吸烟大于 5 支者；1 周内平均每天摄入的酒精量大于 2 单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒者；
- •在研究药物给药前 48 小时直至研究结束，不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等），剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- •研究者认为参与者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；
- •肝功能不全参与者：除致肝功能损害诊断的疾病本身外，筛选前 1 年内患有严重的其他重要脏器急慢性病者，包括但不限于神经精神类、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫、骨骼、生殖系统等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •肝功能不全参与者：严重的门静脉高压或经外科门静脉-全身分流患者[超过 6 个月的经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）者除外]；怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；肝肾综合征患者；有肝移植史者；肝衰竭患者（经研究者判定慢性肝衰竭处于稳定状态除外）；肝性脑病患者（轻度异常：脑电图或血氨正常者经研究者判断可以入组）；药物性肝损伤者；各种原因导致的急性肝损伤者；胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁淤积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病，经研究者判定认为不合适者；6 个月内食管胃底静脉曲张破裂出血，且研究者认为不适合者；
- •肝功能不全参与者：筛选时实验室检查结果符合以下任意一项者：
- •血常规：血小板<30×109/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>5 倍正常值上限（ULN）；甲胎蛋白（AFP）>50 ng/mL。
- •肝功能不全参与者：筛选时乙肝表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL 者；
- •肝功能不全参与者：在研究药物给药前 4 周内服用过任何除治疗肝功能不全及其伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中草药制剂者；
- •肝功能不全参与者：筛选前 4 周内曾接受过 CYP2B6 的抑制剂或诱导剂者（详见 13.3）；
- •肝功能不全参与者：合并高血压且经研究者判断控制不佳者（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg，因未使用药物或其他应激性原因导致的一过性血压升高者除外）；
- •肝功能不全参与者：筛选前 14 天内使用过白蛋白者；
- •肝功能正常参与者：有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史者；
- •肝功能正常参与者：筛选时乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性者；
- •肝功能正常参与者：在研究药物给药前 4 周内服用了任何处方药、非处方药及中草药制剂，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者；
- •肝功能正常参与者：筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •肝功能正常参与者：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
研究者
研究点 (2)
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