CTR20253785已完成1 期
XY0206 片在轻度、中度肾功能不全参与者和健康参与者中非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- XY0206 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）
研究概览
简要总结
评价 XY0206 片在轻度、中度肾功能不全及健康参与者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
- •年龄 18 至 70 周岁（含边界值），男女均可
- •体重指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0kg 且＜90.0kg，女性体重≥45.0kg 且＜90.0kg
- •有生育能力的女性参与者和伴侣为育龄女性的男性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后 6 个月内避免捐献精子 / 卵子，且遵守相关的避孕要求避免怀孕或使伴侣怀孕（详见附件 13.2）
- •肾功能不全参与者需满足以下条件：
- •肾功能不全参与者需符合慢性肾脏病的诊断标准（门诊或住院病历、化验单均可作为证据），且筛选前 1 月内没有因肾功能恶化而急性加重的肾脏损伤
- •研究药物给药前至少 2 周内保持稳定的肾功能损害及其伴随疾病的治疗方案，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）者，或未用药者
- •估算肾小球滤过率 eGFR 以 2009 年慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）基于肌酐的公式计算（公式与计算方法详见附件 13.1），轻度肾功能不全参与者绝对 eGFR：60-89 mL/min（包括临界值）；中度肾功能不全参与者绝对 eGFR：30-59 mL/min（包括临界值）
- •肾功能状态稳定，筛选期两次检测绝对 eGFR 结果（两次检测需间隔至少 3 天，但需要 14 天内，首次可接受外院检测结果）波动需在 25%（含边界值）以内。计算公式：｜第二次结果-第一次结果｜/第一次结果。如果第二次结果不在 25%（含边界值）波动范围内，可以进行第三次检测（需要与第二次检测至少间隔 3 天，但需要在 14 天内）。第三次结果与第二次检测结果相比，需要在 25%（含边界值）以内。计算公式：｜第三次结果-第二次结果｜/第二次结果。给药前最后一次的检测结果，将用于最终的试验分组、后续 PK 分析
- •体格检查、生命体征、实验室检查、甲状腺功能、12-导联心电图、腹部彩超及胸部正位 X 线片检查无异常或经研究者判定异常无临床意义者（慢性肾脏病及其伴随疾病相关异常除外），其中 12-导联心电图的 QTc Fridericia（QTcF）须男性≤450ms；女性≤470ms
- •健康参与者需满足以下条件：
- •健康参与者的体重、年龄、性别与轻度和中度肾功能不全参与者匹配：
- •a）健康参与者的体重在肾功能不全参与者组平均体重±10kg 范围内；
- •b）健康参与者的年龄在肾功能不全参与者组平均年龄±10 岁范围内；
- •c）健康参与者组每种性别的参与者人数与肾功能不全参与者组相似（±1 例参与者 / 性别）
- •估算肾小球滤过率 eGFR 以 2009 年慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）基于肌酐的公式计算（公式与计算方法详见附件 13.1），绝对 eGFR 需满足≥90mL/min，且<130mL/min
- •体格检查、生命体征、实验室检查、甲状腺功能、12-导联心电图、腹部彩超及胸部正位 X 线片检查无异常或经研究者判定异常无临床意义者，其中 12-导联心电图的 QTc Fridericia（QTcF）须男性≤450ms；女性≤470ms
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者
- •既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp）或室性心动过速、心肌梗死、心绞痛、QT 延长综合征史或有长 QT 综合征症状及家族史者
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者
- •妊娠及哺乳期女性，筛选前 2 周内发生过非保护性行为者
- •筛选前 1 个月或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种疫苗者
- •有吸毒或药物滥用史者，或尿液药物滥用筛查阳性
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以参与者接受试验药物或医疗器械治疗为准）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查中任意一项阳性者，梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）或梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）阳性者
- •筛选前 4 周内平均每日吸烟大于 5 支者；1 周内平均每天摄入的酒精量大于 2 单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒者
- •在研究药物给药前 48 小时直至研究结束，不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）者，剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 4 周内曾接受过 CYP3A4 或 CYP1A2 的强抑制剂或强诱导剂者（详见 13.3）
- •健康参与者符合以下任何一项将被排除：
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史者
- •在研究药物给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药及中草药制剂，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究者认为参与者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者
- •肾功能不全参与者符合以下任意一项将被排除：
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等严重疾病且处于不稳定期或疾病加重期，并经研究者评估不适合参加本研究者；
- •接受过肾移植者、尿失禁或无尿者
- •筛选前 3 个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）者
- •在研究药物给药前 2 周内服用过任何除治疗肾功能不全及其伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中草药制剂或膳食补充剂者
- •合并糖尿病和 / 或高血压等慢性肾脏病基础疾病且经研究者判断 3 个月内控制不佳者（控制不佳定义为：糖尿病：糖化血红蛋白＞9%；高血压：收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg，因未使用药物或其他应激性原因导致的一过性血糖升高或血压升高者除外）
结局指标
主要结局
XY0206 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）
时间窗: 168h
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便分析）、甲状腺功能、12-导联心电图等。(168h)
- XY0206 药代动力学参数达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、分布容积（Vz/F）、给药后 168 小时经尿液排泄的药物量（Ae0-168）、药物经尿液累计排泄率（Fe）等(168h)
研究者
研究点 (2)
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