ChiCTR2400084253尚未招募1 期
一项在肾功能不全受试者和健康受试者中评价单次口服 LNK01001 胶囊的药代动力学特征、安全性和耐受性的单剂量、开放的 I 期临床研究
申办者1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 LNK01001 胶囊在肾功能不全受试者与健康受试者中的药代动力学（PK）差异。 次要目的： 评价肾功能不全受试者和健康受试者单次口服 LNK01001 胶囊后的安全性和耐受性。 评价肾功能不全受试者和健康受试者单次口服 LNK01001 胶囊的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者需满足以下所有条件：
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署 ICF，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至在试验药物给药后 30 天内无生育、捐精和捐卵计划且自愿采取方案要求的避孕措施
- •签署 ICF 当日年龄 18 至 70 岁（包括界值），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）18.0~32.0 kg/m2（包括界值）；
- •健康受试者还需满足以下所有条件：
- •根据病史和筛选期各项检查，均为正常或经研究者判断在可接受的范围内；
- •根据 MDRD 公式计算的绝对 eGFR≥90 mL/min 且＜130 mL/min；
- •肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：
- •伴有轻度、中度或重度肾功能不全，根据 MDRD 公式计算的绝对 eGFR 符合以下标准：
- •●轻度肾功能不全组：60≤绝对 eGFR≤89 mL/min
- •●中度肾功能不全组：30≤绝对 eGFR≤59 mL/min
- •●重度肾功能不全组：15≤绝对 eGFR≤29 mL/min
- •基线期前 3 个月内肾功能不全的疾病状态稳定，如受试者正接受药物治疗，需有稳定的用药方案（至少给药前 2 周内）。
排除标准
- •所有受试者符合以下任意一条排除标准则不能入选本研究：
- •1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •2.筛选期心电图示 QTc 间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按 Fridericia’s 标准校正）；如果测量结果 QTcF>470 msec（男性）或 480 msec（女性），应重复进行 2 次心电图测量（每次间隔至少 10 min），并使用 3 次测量的 QTcF 的平均值进行医学判断
- •3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- •播散性带状疱疹或播散性单纯性疱疹或复发性局部皮肤带状疱疹病史；
- •5.活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核（TB）感染、γ干扰素释放实验结果阳性或胸部 X 线（正位胸片）检查发现活动性结核感染；
- •任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在基线 2 周内出现任何急性感染；
- •7.恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外；
- •8.常规接受透析或具有肾移植史、肝肾综合征病史、急性肾损伤病史者；
- •9.筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- •10.筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血量≥400 mL，或计划在试验期间献血者；
- •12.D1 给药前 1 个月（或所服用药物 5 个半衰期内，以更长者为准）内使用过 CYP2C9 酶的强效或中效诱导剂或抑制剂、P-糖蛋白（Pgp）抑制剂；
- •13.D1 给药前 7 天或药物 5 个半衰期内（以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或补剂。对于肾功能不全受试者，允许合并使用不干扰研究药物 PK 的必须的合并治疗药物；
- •14.D1 给药前 24 h 内服用过特殊饮食和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •15.筛选前 3 个月内酗酒者或酒精筛查阳性者；筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥10 支者；
- •16.有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •17.乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原 / 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •18.妊娠或者哺乳期女性，或女性妊娠试验呈阳性者；
- •19.不能耐受静脉穿刺或肝素过敏者；
- •20.筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物者；
- •21.其他原因研究者认为不适合纳入者；
- •健康受试者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •22.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •23.筛选期受试者舒张压≥90 mmHg，收缩压≥140 mmHg；
- •24.体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查异常经研究者判断有临床意义；
- •肾功能不全受试者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •25.筛选时血压控制不佳者;
- •26.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；轻度和中度肾功能不全受试者血红蛋白（HGB）<90 g/L；重度肾功能不全受试者 HGB<80 g/L；白蛋白<30 g/L；
- •27.除肾脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病;允许纳入合并有高血压、糖尿病、心脏缺血性疾病、甲状旁腺功能亢进，或其他肾功能不全患者常见的疾病，只要经研究者判断，该受试者的合并疾病状态稳定，如有合并用药应在至少给药前 2 周内及试验期间保持稳定；
- •28.基线期及基线期前 1 个月内血肌酐变化超过 25%;
- •29.接受以下药物或治疗：
- •●基线期前 2 周内（或药物的 5 个半衰期，以长者为准）至研究结束曾经使用或需要使用已知能够影响血肌酐清除的药物（如羟苯磺酸钙、甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑、西咪替丁等）；
- •●基线期前 2 周内（或药物的 5 个半衰期，以长者为准）至研究结束曾经使用或需要使用（吸入性或局部外用除外）对肾脏有损害的药物（如非甾体类抗炎药）；
- •●基线期前 2 周内（或药物的 5 个半衰期，以长者为准）至研究结束曾经使用或需要使用高血浆蛋白结合率的药物（如华法令、双香豆素、地西泮、保泰松、洋地黄毒苷）；
- •●基线期前 2 周内至研究结束曾经使用或需要使用（局部外用除外）中药、中草药；
- •●基线期前 4 周内至研究结束曾经使用或需要使用激素或免疫抑制剂（吸入性或局部外用除外）；
研究组 & 干预措施
轻度肾损组或重度肾损组
中度肾损组
健康受试者组
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数
次要结局
- 次要药代动力学参数
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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