ChiCTR-INR-17012826进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基柔治疗社区老年人肌肉减少症有效性研究
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广州纽健生物科技有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 骨骼肌质量
研究概览
简要总结
本研究是为探索 HMB 对有肌肉功能下降的中国老年人骨骼肌质量和功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或受试者的法律代表（LAR）自愿签署注明了由独立伦理委员会批准的知情同意书。
- •≥65 岁者的养老社区中或社区居住的能自主活动的老人。
- •符合肌肉功能下降的标准，“步速减少”（<1m/s)或“握力减少”(男 <26kg， 女<18kg)，BIA 测定的 ASMI 下降符合亚洲肌少症工作组的诊断标准 。
- •健康情况稳定；且有营养不良或营养不良风险（MNA-SF≤11 分）。?
排除标准
- •1.急性疾病或慢性疾病的急性并发症期；
- •2.手术后少于 6 周；或者在研究过程中计划进行手术者。
- •当前有活动性癌症，或近期（6 个月内）正在治疗的除了皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、或前列腺癌之外的癌症患者。
- •4.合并严重的慢性疾病：如心血管(NYHA ≥3 级)、神经系统疾病（活动不便、中重度痴呆）、肝病（活动性肝炎、失代偿性慢性肝病如肝硬化、腹水等）、肾（e-GFR<30ml/min）和血液系统恶性疾病等严重原发性疾病者，艾滋病或精神病患者；
- •体重指数≥28 kg / m2 者；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖）11.1mmol/L 或者糖化血红蛋白> 8%） ；
- •存在主要研究者或研究医生认为排除的任何其他状况或事件者；
- •对研究产品中的任何成分表示过敏或不耐受者；
- •9.正在进行另一项临床研究者；
研究组 & 干预措施
HMB
每日基柔 HMB3 克+口服营养素 586kcal+健康宣教
ONS
口服营养素 586kcal/d+健康宣教
Control
健康宣教
结局指标
主要结局
骨骼肌质量
时间窗: 基线、4 周末，8 周末，12 周末，24 周末
握力
时间窗: 基线、4 周末，8 周末，12 周末,24 周末
SPPB
时间窗: 基线、4 周末，8 周末，12 周末,24 周末
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
运动及营养综合干预模式防治老年人肌少症的应用推广研究ChiCTR-INR-16009900促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划200
Unknown
不适用
针对老年人肌少症所致失能开展预防干预ChiCTR2000040028国家卫生健康委员会480
Unknown
1 期
太极拳对 65 岁以上肌少症老年人身体虚弱的影响ChiCTR2500106375自筹经费
Unknown
不适用
中国汉族人群肌肉减少症的筛查与诊断体系探索ChiCTR1900028031自筹20,000
Unknown
不适用
70 岁以上老年人肌少症营养干预研究ChiCTR2100049858上海市卫生健康委员会90