CTR20250913Active, not recruitingPhase 3
SYS6010 对比含铂化疗治疗 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验
Not provided63 sites in 1 country380 target enrollmentStarted: March 18, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 380
- Locations
- 63
- Primary Endpoint
- IRC 评估的 PFS
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的为评价 SYS6010 对比含铂化疗在 EGFR 突变型局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的有效性，次要目的为评价安全性、生活质量、PK 特征、免疫原性和 EGFR 突变、蛋白表达以及其他肿瘤相关基因的改变状态与疗效相关性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~75（含）周岁，性别不限；
- •组织学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；
- •至少携带一种 EGFR 敏感突变；
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶；
- •ECOG 体能状态评分 0-1；
- •预计生存期≥ 3 个月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前 2 周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥100g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min，基于 Cockcroft-Gault 公式；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert 综合症者 / 肝转移者≤3×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN；
- •育龄女性在首次给药前 7 天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 7 个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌或癌肉瘤；
- •患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、或活动性 CNS 转移的患者；
- •首次使用试验药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；
- •已知对 SYS6010 任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；对卡铂或顺铂或培美曲塞过敏或有使用禁忌症；
- •根据 NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1 级（2 级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •既往接受过除 EGFR TKI 以外的针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身性抗肿瘤治疗，既往接受过辅助 / 新辅助化疗，治疗结束 12 个月后疾病进展允许纳入；
- •以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前 4 周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前 2 周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前 2 周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）、静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4 强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3 抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前 4 周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗。
- •首次使用试验药物前 6 个月内有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia 法校正 QT 间期>470 ms（Fridericia 公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；b）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；c）NYHA 分级为 II 级及以上心力衰竭，筛选期检查显示 LVEF<50%；d）脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；e）肺栓塞。
- •影像学检查提示肿瘤侵犯颈部、胸部、腹部大血管；
- •既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者。或肺功能提示重度通气功能障碍和 / 或弥散减退；
- •首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。首次使用试验干预前 2 周内存在需使用系统抗生素的活动性感染；
- •既往因皮肤毒性需要中断 EGFR 靶向治疗≥1 个月或永久停药，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病；
- •既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。
- •首次给药前 2 周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。
- •活动性 HBV 或 HCV 感染（乙型肝炎表面抗原和 / 或乙型肝炎核心抗体阳性且 HBV DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/mL 或≥2000 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限），注：HBsAg 阳性者，建议在首次使用试验干预前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯)；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，黄斑囊性水肿，严重角膜疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。
Outcomes
Primary Outcomes
IRC 评估的 PFS
Time Frame: 整个研究周期
Secondary Outcomes
- 次要疗效终点：研究者评估的 PFS，IRC 和研究者评估的 ORR、DoR、DCR，OS；(整个研究周期)
- 安全性终点：TEAE、生命体征、体格检查、实验室检查，12 导联心电图等安全性指标；(整个研究周期)
- 生活质量：基于 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 评估参与者治疗后的生活质量；(整个研究周期)
- PK 特征：SYS6010 单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素（JS-1）的血药浓度(整个研究周期)
- 免疫原性：SYS6010 ADA 发生率、滴度、中和抗体发生率、ADA 阳性参与者的比例、参与者首次 ADA 阳性出现时间及持续时间等(整个研究周期)
- 生物标志物：EGFR 突变、蛋白表达及其他肿瘤相关基因变异(整个研究周期)
Investigators
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
Study Sites (63)
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