CTR20211737已完成3 期
单中心、随机、开放、对照评价 15 价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,110 人开始时间: 2021年7月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,110
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 全程免后白喉抗体（抗 D）阳转率、破伤风抗体（抗 T）阳转率、百日咳毒素抗体（抗 PT）阳转率和百日咳丝状血凝素抗体（抗 FHA）阳转率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 15 价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗在目标人群中联合接种的相互影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 月龄（出生 90-119 天）的婴儿，足月（孕 37-42 周）且出生体重≥2.5kg；
- •法定监护人知情同意、并签署知情同意书；
- •法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访 10 个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •未接种过肺炎球菌疫苗和百白破疫苗，且近 14 天内无其他活疫苗接种史、7 天内无其他非活疫苗接种史；
- •腋下体温≤37.0℃；
排除标准
- •既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39.5℃及以上；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
- •出生后注射人血丙种球蛋白；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物），如连续≥14 天使用全身性糖皮质激素（强的松或同类药物）治疗、HIV 感染等；
- •有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
- •现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
- •全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •正在或近期计划参加其它药物临床试验；
- •研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
结局指标
主要结局
全程免后白喉抗体（抗 D）阳转率、破伤风抗体（抗 T）阳转率、百日咳毒素抗体（抗 PT）阳转率和百日咳丝状血凝素抗体（抗 FHA）阳转率。
时间窗: 全程免后 30 天
次要结局
- 全程免后 15 种血清型肺炎球菌抗体阳性率(全程免后 30 天)
- 全程免后 15 种血清型肺炎球菌抗体水平(全程免后 30 天)
- 全程免后抗 D、抗 T、抗 PT 和抗 FHA 的抗体 4 倍增长率，抗体水平及增长倍数(全程免后 30 天)
- 首剂接种至全程免后征集性和非征集性不良事件的发生情况(首剂接种至全程免后 30 天)
- 首剂接种至全程免后 6 个月的严重不良事件（SAE）的发生情况(首剂接种至全程免后 6 个月)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (3)
Loading locations...