CTR20232650已完成1 期
TY-0201R 的药代动力学试验 -以中国健康成年人为研究对象的 4mg、8 mg 单次给药试验及 8mg 多次给药试验-
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年8月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标为 TY-0201R 4mg 和 8mg 贴敷时的比索洛尔血药浓度及药代动力学参数。使用贴敷后 72 小时为止的血药浓度计算单次给药（4mg 及 8mg）以及多次给药（8mg）药代动力学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康成年人为研究对象，探讨 TY-0201R 4mg、8mg 单次给药时及 8mg 7 天多次给药时的药代动力学以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据贴敷前 4 周内在医疗机构实施的筛选检查结果，判断可以满足以下条件者：
- •取得知情同意日当天年龄在 18 周岁以上（包含 18 周岁）35 周岁以下（包含 35 周岁）者
- •体重在 50.0 kg 以上（包含 50.0 kg），且 18.5≤BMI＜27.0 者
- •根据筛选检查结果，主要研究者 / 研究者判断健康状态没有问题者
- •根据贴敷前一天的实验室检查、贴敷前的诊察、体格检查等结果，主要研究者 / 研究者判断适合作为受试者
- •对于有生育能力的受试者（男性、女性），同意在签署知情同意后至临床试验结束后 3 个月，严格避孕
- •在参加临床试验前，接受了关于本临床试验的目的、内容及预测的不良反应等详细说明，并在充分理解后自愿参加临床试验且签署知情同意书者
- •能够遵守受试者管理相关事项者
排除标准
- •目前患有治疗中的疾病者
- •药物过敏或皮肤过敏者、或有过敏既往史者
- •患有影响药物的代谢、排泄的肝脏、肾脏等疾病、或有既往史者
- •目前患有哮喘、花粉症等过敏性疾病者
- •筛选检查时的收缩压（坐位）＜100mmHg，主要研究者 / 研究者怀疑为体位性低血压，或脉率（坐位）＜50 次 / 分者
- •筛选检查中，体格检查、实验室检查、心电图等检查中发现有任何具有临床意义的异常、不适、疾病者
- •患有湿疹、皮炎、色素异常及特应性皮炎等皮肤疾病者
- •有特应性皮炎或外用制剂导致的皮疹既往史者
- •患有皮肤过敏症者
- •预定的贴敷部位有任何异常者
- •由于体毛无法确保试验药物贴敷部位者
- •单次给药期的试验药物贴敷前 7 天开始至多次给药期最终观察检查结束无法保证戒酒、戒烟者
- •单次给药期的试验药物贴敷前 12 周以内全血献血 400mL 及以上或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前 4 周以内全血献血 200mL 或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前 2 周以内成分献血或有此计划者
- •单次给药期的试验药物贴敷前 2 周以内使用了任何药物（包括 OTC）或有此计划者
- •单次给药期的试验药物贴敷前 7 天以内食用或计划食用含有葡萄柚（果汁、果实）、贯叶连翘（圣约翰草）的饮食以及含有上述成分的营养品及饮料者
- •单次给药期的试验药物贴敷前 7 天以内摄入或计划摄入酒精或含有酒精的饮食者
- •单次给药期的试验药物贴敷前 3 天以内进行或计划进行伴有发汗的剧烈运动或重体力劳动者
- •单次给药期的试验药物贴敷前 2 周以内参加了其他临床试验者。但是，参加了其他临床试验并未接受给药者除外
- •筛选检查中，诊断性筛查（HIV、HBsAg、HCV-Ab、梅毒抗体或尿药物 / 吸烟筛查）的任一结果阳性者
- •妊娠期、哺乳期、疑似妊娠或临床试验期间希望妊娠者
- •主要研究者 / 研究者判断不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
主要评价指标为 TY-0201R 4mg 和 8mg 贴敷时的比索洛尔血药浓度及药代动力学参数。使用贴敷后 72 小时为止的血药浓度计算单次给药（4mg 及 8mg）以及多次给药（8mg）药代动力学参数。
时间窗: 贴敷后 72 小时
次要结局
- (1) 不良事件及不良反应(试验药物给药后至随访结束)
- (2) 生命体征（血压、脉率、体温）(4mg 与 8mg 单次给药后 8h、24h、48h、72h；8mg 多次给药期第 1 天 8h、第 2~6 天、第 7 天给药后 8h、24h、48h、72h，第 10 天、第 14 天)
- (3) 12 导联心电图（ECG）(4mg 与 8mg 单次给药后 8h、24h、48h、72h；8mg 多次给药期第 1 天 8h、第 2~6 天、第 7 天给药后 8h、24h、48h、72h，第 10 天、第 14 天)
- (4) 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）(4mg 与 8mg 单次给药后 72h、8mg 多次给药期第 4 天、第 10 天、第 14 天)
研究者
李晶泉
东亚荣养株式会社 / 北京希而欧生物医药开发有限公司 / 日东电工株式会社东北事业所
研究点 (1)
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