CTR20220495已完成1 期
评价 TTYP01 在中国健康受试者中单 / 多次给药后的安全性、耐受性，药代动力学特征和生物利用度的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一部分及第三部分： Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、AUC_%Extrap、Vd/F、t1/2、CL/F、λz、F 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 评价中国健康受试者单 / 多次口服 TTYP01 后的安全性和耐受性； (2) 评价中国健康受试者单 / 多次口服 TTYP01 后的药代动力学特征； (3) 评价中国健康受试者口服 TTYP01 的生物利用度； (4) 评价进食对中国健康受试者单次口服 TTYP01 片的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 且≤45 周岁健康男性和女性志愿者(以签署知情同意书时间为准)；
- •男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(含边界值)，BMI=体重(kg)/身高 2(m2)；
- •研究医生根据志愿者的病史、体格检查、生命体征、胸部正侧位片、12 导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好(检查结果正常或异常无临床意义)；
- •志愿者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •可能患有胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响志愿者的安全或影响试验结果；
- •已知或疑似对试验用产品及其中任一成分(依达拉奉、新型接枝聚合物(Soluplus)、甲醇、甘露醇、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交聚维酮、硬脂酸镁和亚硫酸氢钠)过敏者，或志愿者为过敏体质者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体中有一项或多项非阴性者；
- •有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查(摇头丸、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)非阴性者；
- •入住时，酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住时，生命体征、心电图等检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求者(如喝牛奶腹泻的乳糖不耐受者)，或不能遵守统一饮食者；
- •有晕针晕血史，或静脉采血有困难(有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺)者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者(女性生理性失血除外)；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •筛选前 1 个月内使用了任何药物(包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药)或保健品或膳食补充品者；
- •筛选前 7 天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶等)、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食(如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等)者；
- •处于妊娠期或哺乳期的妇女，或妊娠检查超出正常值上限者；
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；
- •研究者认为可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
第一部分及第三部分： Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、AUC_%Extrap、Vd/F、t1/2、CL/F、λz、F 等；
时间窗: 给药后 24 小时
第二部分： Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、AUC_%Extrap、Vd/F、t1/2、CL/F、λz 等；
时间窗: 末次给药后 24 小时
第二部分： Css,min、Css,max、Css,av、AUCss、CLss、Vz,ss 等；
时间窗: 末次给药后 24 小时
次要结局
- (1) 不良事件 / 严重不良事件； (2) 生命体征； (3) 体格检查； (4) 实验室检查； (5) 12 导联心电图(ECG)。(试验期间)
研究者
侯小龙
苏州澳宗生物科技有限公司
研究点 (1)
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