CTR20230646已完成1 期
OT-601-C 在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2023年3月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过检测或者观察各项不良事件、体格检查、生命体征、心电图、眼科检查以及安全 性实验室检查进行安全性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康受试者单次和多次使用 OT-601-C 的人体药代动力学特征。 评价中国健康受试者单次和多次使用 OT-601-C 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性 / 女性受试者,年龄：18～45 周岁（包括 18 和 45 周岁）
- •体重：男性受试者的体重一般不应低于 50 kg，女性受试者的体重一般不应低于 45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内（包括 19 及 24）；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书起 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查异常有临床意义者
- •实验室检查及心电图、胸片检查异常有临床意义者
- •眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等疾病病史，并经研究者判定不宜参与本试验
- •有药物过敏史，对莫西沙星、地塞米松及本试验药物辅料有过敏史者
- •干燥性角膜结膜炎或干眼症者
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者
- •患有眼部疾病，包括有内眼手术史或激光手术史者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 个酒精单位：1 个酒精单位等于 10 ml 或 8g 纯酒精，25 ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
- •试验前 3 个月内有献血史或大量出血（大于 450 ml）或计划在试验期间献血或血液成份者
- •试验前 3 个月内参与其他药物或器械临床试验者
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中草药和保健品等）
- •首次入住病房前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含烟草的产品（如香烟、电子烟等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠及哺乳期女性受试者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
通过检测或者观察各项不良事件、体格检查、生命体征、心电图、眼科检查以及安全 性实验室检查进行安全性评价。
时间窗: 检查：试验期间给药前后 不良事件：自受试者给药开始持续监测，直至试验结束
AUC(0-t) 、 t1/2 、 Cmax 等药代动力学参数
时间窗: 根据受试者的个体血药浓度和实际的采血时间点，计算药代动力学参数：给药前至末次给药后 48 h 泪液浓度：给药前至末次给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
缪熙熙
苏州欧康维视生物科技有限公司 / 杭州民生药业股份有限公司
研究点 (1)
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