评估注射用 TQB2934 对比研究者选择的方案治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心 III 期临床试验

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司49 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月14日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 49
主要终点: 由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估注射用 TQB2934 对比研究者选择的方案在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
•18 岁≤年龄≤75 岁；男女不限；ECOG 0~2 分；
•预期生存大于 3 个月；
•复发或难治性多发性骨髓瘤患者，既往接受过抗骨髓瘤治疗且必须至少包含一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗 CD38 单克隆抗体。（备注：“复发性多发性骨髓瘤”定义为既往接受过抗骨髓瘤治疗获得缓解，末次治疗＞60 天后出现疾病进展或复发。“难治性多发性骨髓瘤”定义为充分诱导治疗或挽救治疗均未达缓解，或治疗期间曾获缓解但末次治疗后 60 天内出现疾病进展；未缓解指治疗期间未获得微小缓解（MR）及以上缓解，或出现疾病进展）；
•接受最近一次治疗期间或完成后，基于研究者根据 IMWG（2016）标准的评估，末线治疗后有疾病进展或未达到缓解（未获得微小缓解及以上缓解）的证据；
•筛选期存在可测量病灶，定义为至少符合下列至少一项标准：
•血清单克隆免疫球蛋白（M 蛋白）≥0.5g/dL；
•或尿 M 蛋白≥200mg/24h；
•血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10mg/dL，且游离轻链血清免疫球蛋白κ和λ的比值异常；
•器官功能良好，实验室检查符合以下标准：
•a．中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 /L（允许既往使用过生长因子，但在检查前 7 天内未接受过生长因子等支持治疗）；
•b．血红蛋白（HGB）≥80 g/L（允许使用重组人促红细胞生成素 EPO，但在检查前的 7 天内未接受过全血输注、红细胞输注等治疗）；
•c．血小板计数（PLT）≥75×109 /L；基线浆细胞占骨髓有核比例≥50%，则血小板计数 ≥50×109 /L（以上标准，在检查前 7 天内均未接受过全血 / 血小板输注或血小板刺激因子等治疗）。
•a．总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
•b．丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
•c．血清肌酐（CR）≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算肌酐清除率（CCR）≥40 mL/min；
•d．校正血清钙≤3.5 mmol/L（即≤14 mg/dL）或游离钙离子≤1.6 mmol/L（即≤6.5 mg/dL）。
•凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。
•12-导联心电图评估：经 Fridericia 修正的 QT 间期（QTcF），男性<450 毫秒（msec），女性<470 msec（备注：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值；若 QTc 异常，可间隔 2 分钟以上连续检测三次，取其平均值）。
•育龄期女性应同意在研究期间和研究治疗结束后 12 个月内必须采用高效的避孕措施，且入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；未进行输精管切除术的男性患者及其有生育能力的女性伴侣应同意在研究期间至研究治疗结束后 12 个月内必须采用有效的避孕措施，并同意在此期间不捐献精子。

排除标准

•知情前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治愈的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
•患有浆细胞白血病（按照标准分类，外周血循环浆细胞≥5%）、华氏巨球蛋白血症、原发性轻链型淀粉样变性、POEMS 综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白[M 蛋白]和皮肤病变）或孤立性浆细胞瘤；
•既往抗肿瘤治疗史，包括下列任何情况：随机前 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）/CAR-NK 等细胞治疗；随机前 3 个月内接受过自体干细胞移植；随机前 6 个月内接受过同种异体干细胞移植；接受过同种异体移植的受试者需已停用所有的免疫抑制剂≥6 周，且没有移植物抗宿主病的症状或体征；随机前 3 周或 5 个药物半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过分子靶向治疗、试验性药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械；随机前 3 周内接受过单克隆抗体、双特异性抗体、化疗药物等治疗；随机前 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）、局灶性放疗或姑息性放疗，或 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）等治疗；
•如果存在以下任何一种情况
•既往接受过泊马度胺治疗，且对泊马度胺难治
•对泊马度胺有禁忌症或危及生命的过敏反应，或既往治疗不耐受（定义为与药物相关的 AE 导致终止泊马度胺治疗）；
•对地塞米松不耐受者（定义同上）；
•如果存在以下任何一种情况：
•既往接受过塞利尼索治疗，且对塞利尼索难治
•对塞利尼索有禁忌症或危及生命的过敏反应，或既往治疗不耐受（定义为与药物相关的 AE 导致终止塞利尼索治疗）；
•对地塞米松不耐受者（定义同上）；
•随机前 2 周内接受过皮质类固醇激素的累积剂量≥140 mg 泼尼松或等效药物；
•既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1 级;
•既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征（CRS）；
•存在影响静脉注射、静脉采血的疾病，存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的活动性消化道功能障碍；
•已知 MM 累及中枢神经系统（CNS），或表现出 MM 累及脑膜的临床症状或体征；若两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性；
•随机前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨；
•随机前 6 个月内，出现过任何严重（≥CTCAE 3 级）出血或流血事件；
•随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史；
•活动性肝炎或失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）。（备注：活动性乙肝参考 HBsAg 阳性，且 HBV DNA 阳性或检测值超过正常值上限；活动性丙肝参考 HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 阳性或检测值超过正常值上限）；
•患有重大心血管疾病，包括下列任何情况：药物控制不佳的高血压（经 2 种药物治疗后至少有 2 次测量结果为收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；纽约心脏病协会（NYHA）标准 III-IV 级心脏功能不全、心衰或心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）<50%；有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常；随机前 6 个月内发生心肌梗塞、或不稳定性心绞痛；先天性长 QT 综合征病史或家族史；进行过冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术，且正在进行术后抗血小板 / 抗凝治疗；
•脑部或精神异常，包括下列任何情况：伴有或既往中枢神经系统疾病病史，包括癫痫发作、出血性 / 缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、麻痹、失语症、精神疾病、意识障碍、不明原因昏迷、神经病变、器质性脑综合征等；脑部 MRI 证据表明存在炎症性病变和 / 或血管炎；具有精神类药物滥用史且无法戒除；酗酒且无法戒除；
•肺部疾病，包括下列任何情况：既往或现在伴有目前需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎；既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且 1 秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）；
•活动性或未能控制的感染（≥CTCAE 2 级感染），包括细菌性、真菌性或病毒性感染等，包括但不限于活动性肺炎 / 肺感染、梅毒、结核和 COVID-19 等，筛选期 CMV-DNA 阳性或 EB 病毒血浆 DNA 阳性不可入选；
•目前患有或既往有需要全身治疗的自身免疫性疾病；接受稳定替代治疗的甲状腺功能减退、控制良好的 I 型糖尿病、无需系统性治疗的皮肤疾病（例如：白癜风、银屑病）患者可以入选；
•有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
•已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史；
•已知存在人源化单克隆抗体的过敏反应史，或已知对试验用药品的任何成分有过敏反应、超敏反应或不耐受病史者；
•根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；
•估计患者参加本临床研究的依从性不足。

结局指标

主要结局

由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）

时间窗: 研究期间

次要结局

有效性指标：研究者评估的 PFS、6/12/18 个月无进展生存率、ORR、VGPR 率及 VGPR 以上的缓解率、CR 率及 CR 以上的缓解率、DOR、TTR、微小残留病灶（MRD）阴性率、OS(自受试者入组至随访结束)
安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。(自受试者入组至随访结束)
药代动力学特征(自受试者入组至随访结束)
ADA 和 Nab 阳性率(自受试者入组至随访结束)

研究者

发起方

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

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