ChiCTR2100054012尚未招募早期 1 期
输注 SKB394-B 治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年12月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价 SKB394-B 治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，≤ 70 岁的中国籍受试者；
- •2.根据 IMWG 诊断标准，有诊断为多发性骨髓瘤的医学检查证明资料；
- •3.既往至少接受过 2 线多发性骨髓瘤治疗，且至少接受过一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）治疗，未获得过部分缓解以上疗效，或缓解后出现疾病进展或复发且在最近一次治疗中表现为难治或无缓解；
- •4.筛选时需满足以下任一可测量指标的标准：血清单克隆球蛋白（M-蛋白）水平≥ 0.5g/dL 或尿 M 蛋白水平≥ 200mg/24 小时；或血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤（即仅有游离轻链（FLC）可测量的多发性骨髓瘤，血清或尿 M 蛋白水平均未达到可测量标准）：血清免疫球蛋白游离轻链≥ 10mg/dL 且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常；
- •5.ECOG 体能状态等级为 0-1 分，预估生存期大于 3 个月。
排除标准
- •1.被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在签署知情同意书前≥ 3 年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据；
- •2.既往接受过如下抗肿瘤治疗（单采成分血前 21 天内）：在 21 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械；在 14 天内接受过细胞毒性药物治疗、蛋白酶体抑制剂治疗、免疫调节剂治疗、放疗；
- •3.存在严重的心脑血管疾病：纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；签署知情同意书前 6 个月内发生过脑血管意外或发作过心肌梗死或引起血液动力学不稳定的心律失常；经超声心动图扫描评估，心脏功能受损（LVEF< 50%）；
- •4.在清淋前 2 周内接受过剂量大于 10mg/d 泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）的全身性皮质类固醇治疗；
- •5.为治疗多发性骨髓瘤，接受过异体干细胞移植或签署知情同意书前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
- •6.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
CAR-T
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效性
研究者
研究点 (1)
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