EUCTR2007-003097-26-ES进行中（未招募）不适用
Tratamiento de rescate con Rituximab-CHOP seguido de Alemtuzumab (R-CHOP-A) en pacientes con leucemia linfática crónica refractarios o racaidos tras tratamiento con análogos de las purinas. - GELLC-2
Francesc Bosch Albareda0 个研究点开始时间: 2007年11月20日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito del paciente antes del inicio de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio.
- •2.Edad >18 años y < 70 años.
- •3.(ECOG) < 2.
- •4.Pacientes afectos de leucemia linfática crónica de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos (Apéndice A).
- •5.LLC activa definida por la existencia de uno ó más de los siguientes criterios:
- •5.1.- Síntomas relacionados: pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, ó fiebre > 38 oC durante 2 semanas sin evidencia de infección, ó fatiga extrema, ó sudoración nocturna sin evidencia de infección.
- •5.2.- Adenopatías ó conglomerados adenopáticos gigantes (>10 cm. de diámetro) ó adenopatías de crecimiento progresivo.
- •5.3.- Esplenomegalia gigante (>6 cm por debajo del reborde costal) ó esplenomegalia progresiva.
- •5.4.- Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) ó tiempo de duplicación linfocitaria (anticipado) < 6 meses
- •5.5.- Evidencia de fallo medular progresivo manifestado por desarrollo ó empeoramiento de anemia y/o trombopenia.
- •6.Pacientes previamente tratados en primera línea con análogos de las purinas y que presenten:
- •6.1 Fracaso al tratamiento (enfermedad estable o progresión).
- •6.2 Recaída en menos de tres años tras el tratamiento.
- •7. Aceptación a usar un método de anticoncepción de alta efectividad a lo largo de todo el periodo del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Edad > 70 años de edad
- •2.Pacientes previamente tratados con más de una línea de tratamiento.
- •3.Pacientes que no hayan recibido previamente análogos de purinas.
- •4.Enfermos con LLC en transformación a formas citológicas o histológicas de mayor agresividad (leucemia prolinfocítica, linfoma de células grandes, linfoma de Hodgkin).
- •5.Hipersensibilidad manifestada como reacción anafiláctica a alguno de los FÁRMACOS empleados en el ensayo.
- •6.Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no debidas a la LLC.
- •7.Pacientes en tratamiento sistémico y continuado con corticosteroides.
- •8.Alteración de la función renal (creatinina > 2 veces el límite superior de la normalidad), no atribuible a la LLC.
- •9.Pacientes con anemia o trombicitopenia de origen autoinmune así como aquellos con un test de Coombs positivo.
- •10.Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/ GPT o Gamma-GT (2 veces el límite superior de normalidad) no atribuible a la LLC.
- •11.Enfermos con infección grave en actividad.
- •12.Enfermos afectos de otra neoplasia maligna (excepto carcinoma cutáneo localizado).
- •13.Pacientes con serología positiva para HBsAg o VHC.
- •14.Pacientes con antecedentes de VIH u con otras condiciones de inmunodepresión grave.
- •15.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •16.Pacientes que no puedan seguir controles en régimen ambulatorio.
- •17.Pacientes tratados previamente con alemtuzumab.
研究者
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