Tratamiento con inmunoglobulinas y rituximab en el rechazo crónico humoral en el trasplante renal: estudio multicéntrico, prospectivo, randomizado y controlado con placebo.Treatment with intravenous immunoglobulins and rituximab in renal transplant recipients with chronic humoral rejection: a multicentre, prospective, randomized, placebo-controlled study.

Phase 1

• Conditions: Trasplate renal con rechazo crónico humoral Renal transplant with chronic humoral rejection; MedDRA version: 13Level: PTClassification code 10023439Term: Rechazo del trasplante de riñón; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10064682Term: Rechazo de trasplante humoral; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10038299Term: Rechazo renal crónico

• Registration Number: EUCTR2010-023746-67-ES
• Lead Sponsor: Dr Daniel Serón. Servicio de Nefrología. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-02-21
• Study Completion: 2016-12-30
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 25

Inclusion Criteria

Pacientes portadores de injerto renal funcionante realizado como mínimo seis meses antes de la inclusión con criterios diagnósticos de rechazo crónico humoral y estabilidad de la función renal
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Filtrado glomerular renal < 20 mL/min/1.73m2, IF/TA grado III en la biopsia diagnóstica, neoplasia activa o antecedente de neoplasia durante los últimos 5 años, enfermedad infecciosa bacteriana, viral o fúngica activa, y antecedentes de reacción de hipersensibilidad a alguno de los productos suministrados.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la función renal en pacientes con rechazo crónico humoral al año de tratamiento;Secondary Objective: Evaluar la proteinuria, la tasa de rechazo agudo, el inmunofenotipo del infiltrado renal en la biopsia renal, la supervivencia del paciente e injerto, y la seguridad de los tratamientos suministrados.;Primary end point(s): La variable principal es la variación del filtrado glomerular renal estimado al año de iniciado el tratamiento