CTR20211308已完成生物等效性试验
健康男性受试者在餐后条件下口服盐酸达泊西汀片 30mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年6月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康成年男性受试者在餐后条件下单剂量服用江西制药有限责任公司持有的盐酸达泊西汀片 30mg（受试制剂）与 Berlin-Chemie AG 持有的必利劲® 30mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男性；
- •体重：体重一般不应低于 50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2(m)2，体重指数在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者及其伴侣首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
- •具有眼部疾病者（如眼内压升高、闭角型青光眼等）；
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）；
- •试验前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- •试验前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者；
- •试验前 30 天内有疫苗接种史者；
- •试验前 30 天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪， 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、，三环类抗抑郁药]，其他具有 5-羟色胺效应的药物 / 草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等），中效和强效 CYP450 3A4 抑制剂，强效 CYP450 2D6 抑制剂，具有血管扩张作用的药物（例如α-肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5 型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（例如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（例如华法林等）等；
- •试验前 14 天内使用过其他处方药物（包括中药，中成药）者；
- •试验前 48 小时内使用过非处方药物（包括中药，中成药）者；
- •试验前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）；
- •试验前 48 小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者；
- •试验前 48 小时内使用药膳或大剂量维生素的营养品者；
- •试验前 72 小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- •试验前 24 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料者；
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度）(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等(整个研究期间)
研究者
董婉玲
江西制药有限责任公司
研究点 (1)
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