CTR20242321
Completed
生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country58 target enrollmentJune 28, 2024
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 58
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax和AUC
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要试验目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名Priligy®，规格：60mg；Menarini-Von Heyden GmbH生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）与参比制剂Priligy®（规格：60mg）在健康男性受试者中的安全性。
Investigators
尹静
山东百诺医药股份有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为18~64周岁（包括临界值）的健康男性受试者；
- •体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- •生命体征测量、体格检查、12导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项），经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- •自签署知情同意书至末次试验用药给药后3个月内受试者无供精计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施（在试验期间采取非药物避孕措施，如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，详见附录2）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对达泊西汀片组分或同类药物过敏者；
- •既往有运动系统、消化系统（如：消化器官及消化道炎症、溃疡、先天发育异常及研究者认为影响药物吸收的手术史）、呼吸系统、血液循环系统、内分泌系统、泌尿系统、生殖系统（先天发育异常、弯曲、外伤、手术史）、神经系统（癫痫病史、颅脑外伤及手术）、精神疾病（抑郁、躁狂症）病史者；
- •有眼部疾病（眼内压升高、青光眼）或全身肿瘤病史者；
- •首次给药前2周有急性疾病发作、正在疾病治疗期间，或计划在研究期间及研究结束后1个月内进行手术者；
- •首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者，或计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者；
- •首次给药前3个月内参加过其它药物临床试验且用药者；
- •首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- •筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）；
- •酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者，或试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax和AUC
Time Frame: 给药后72小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz(给药后72小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等(给药后72小时)
Study Sites (1)
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