评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2024年8月22日

概览

暂无简介。

主要研究目的：考察单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片，在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，验证空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价单次口服60mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年8月22日

结束日期

待定

最后更新

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘东跃

国大（吉林）制药集团有限公司

•对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
•既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
•严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
•既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压病史者;
•既往有过狂躁或严重抑郁症病史者;
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史;
•试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者;
•试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者;
•试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）;
•乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体/抗原（HIV-Ag/Ab）检查结果异常/未做者;