CTR20243100已完成生物等效性试验
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年8月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次口服 60mg（空腹 / 餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片，在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，验证空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服 60mg（空腹 / 餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤64 周岁的男性健康受试者；
- •体重≥50.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II 级或 III 级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压 / 低血压病史者;
- •既往有过狂躁或严重抑郁症病史者;
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史;
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者;
- •试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者;
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）;
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体 / 抗原（HIV-Ag/Ab）检查结果异常 / 未做者;
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）;
- •试验前 14 天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后 7 天内使用任何与达泊西汀有相互作用的药物，如硫利达嗪，具有 5-羟色胺效应的药品（单胺氧化酶抑制剂，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、α-氨基-3-吲哚丙酸、贯叶连翘提取物（金丝桃）、三环类抗抑郁药等）;
- •试验前 14 天内使用过或计划在服用研究药物期间使用的，如强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等），中度细胞色素 P450 3A4 抑制剂（如红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞匹坦、维拉帕米和地尔硫卓等）强效 CYP450 2D6 抑制剂，具有血管扩张作用的药物（如α-肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5 型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如华法林、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）;
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常 / 未做者;
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者;
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者;
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者;
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者;
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素;
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者;
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、F(给药前 60min 内至采血结束)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(临床试验期间)
研究者
刘东跃
国大（吉林）制药集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...