CTR20212248
Completed
生物等效性试验
盐酸达泊西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentSeptember 26, 2021
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀 片（30mg/片）与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（30mg/片，商品名： Priligy®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（30mg/片）的安全性。
Investigators
丁爱英
江西仁齐制药有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康男性受试者；
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查等）、12-导联心电图检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查 等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸达泊西汀 以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- •试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药）者（问诊）；
- •试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- •试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 给药后72小时
Secondary Outcomes
- Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap(给药后72小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后72小时)
Study Sites (1)
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