CTR20201632进行中（未招募）生物等效性
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年8月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-τ和 Css,max
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的瑞戈非尼片（规格：40 mg）为受试制剂（T），Bayer AG 生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈®，规格：40 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在中国晚期结直肠癌患者中低脂餐后状态下多剂量连续给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的瑞戈非尼片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京正大天晴制药有限公司研制的瑞戈非尼片（规格：40 Mg）为受试制剂（t），bayer Ag生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈®，规格：40 Mg）为参比制剂（r），研究受试制剂和参比制剂在中国晚期结直肠癌患者中低脂餐后状态下多剂量连续给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成试验者
- •年龄在 18~70 周岁（含 18 周岁和 70 周岁）的中国成年人，男女兼有
- •男性受试者的体重≥45 kg，女性受试者的体重≥40 kg，体重指数（BMI）在 18.0 ~ 28.0 kg/m2 之间，包括边界值
- •既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，或既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）的、转移性的、有明确组织病理学和 / 或细胞学诊断的结直肠癌患者，且能正常饮食者
- •东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）：0~1 分
- •根据服用研究药物前 7 天内进行的以下实验室检查评估，主要器官功能良好者：血常规（给药前 14 天内未输血）：白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；肝功能：总胆红素（TBIL）≤3×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN，碱性磷酸脂酶（ALP）≤2.5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），血肌酐（Cr）≤1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，部分凝血活酶时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；心功能：大致正常（可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I 度房室传导阻滞等）
- •服用研究药物前 28 天或 5 个药物半衰期内，未接受过抗肿瘤治疗（包括全身抗癌治疗、细胞毒治疗、分子靶向治疗、免疫治疗、激素治疗等），且一般身体状况已恢复
- •未接受过瑞戈非尼片治疗的患者
- •受试者同意在筛选前 14 天内至末次服药后 2 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，或试验期间同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、阴道隔膜等）
排除标准
- •近 3 年内治疗过任何其他恶性肿瘤者，除宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤（分期：Ta、Tis 和 T1）
- •有明确的神经病变或精神障碍（如癫痫等）、可逆性后脑病综合征（PRES）、Gilbert 综合征、间质性肺病、甲状腺疾病等病史者
- •有手足皮肤反应或掌跖红肿疼痛综合征的病史，或有明显的皮肤损伤、过度角化或胼胝者
- •有心脏疾病史者：充血性心力衰竭（CHF）≥NYHA（纽约心脏协会）II 级、活动性冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛或新发心绞痛（近 3 个月内）或近期心肌梗死（近 6 个月内）
- •近 1 个月内发生过任何严重出血事件者（如咯血、颅内出血、食管静脉曲张破裂出血等≥3 级，按 NCI-CTCAE 第 5.0 版）
- •近 6 个月内有动脉或静脉血栓性或栓塞性事件者，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞（除了近 1 个月内发生且充分治疗的导管相关静脉血栓形成）
- •对药物、食物（如花生、海鲜）或其他物质（如花粉、粉尘）有两种或两种以上过敏史，或对瑞戈非尼片任何成分过敏，或有其他过敏疾病史者
- •存在影响口服药物吸收的多种状况者[如有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔及瘘管、胃肠道出血及梗阻、胃或小肠（十二指肠、空肠、回肠）切除史等，吞咽困难＞2 级，或近 7 天内发生腹泻＞2 级，按 NCI-CTCAE 第 5.0 版]
- •并发严重感染者（≥3 级，按 NCI-CTCAE 第 5.0 版）
- •近 1 个月内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤
- •引起呼吸障碍的胸腔积液，或腹水≥2 级，按 NCI-CTCAE 第 5.0 版
- •尿蛋白≥2%2B（≥2 级，按 NCI-CTCAE 第 5.0 版）
- •未控制的高血压（尽管接受药物治疗，收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg）
- •近 1 个月内接受过任何外科手术或有严重外伤、伤口未愈合、溃疡或骨折者
- •近 3 个月内每日吸烟量＞5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •近 1 年内有酗酒史或中度饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验并服用试验药物者
- •在服用研究药物前 30 天内使用过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂、强效 UGT1A9 抑制剂、P-gp 抑制剂或诱导剂、BCRP 抑制剂、影响胃肠道功能的抗生素、胆盐螯合剂、UGT1A1 和 UGT1A9 底物、BCRP 底物、抗凝药者
- •近 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •不能耐受静脉穿刺采血，或有晕血、晕针史
- •病毒学检查（乙肝五项、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体）提示感染者
- •研究者认为受试者不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
AUC0-τ和 Css,max
时间窗: 24 小时
AUC0-τ和 Css,max
时间窗: 24 小时
次要结局
- 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和耳温）、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、电解质、甲状腺功能、凝血功能）和心电图检查结果评价安全性(21 天)
- 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和耳温）、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、电解质、甲状腺功能、凝血功能）和心电图检查结果评价安全性(21 天)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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