CTR20232351进行中（未招募）生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸特比萘芬片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年8月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以修正药业集团长春高新制药有限公司生产及提供的盐酸特比萘芬片（规格：0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Novartis Farma- Produtos Farmacêeuticos,S.A. （葡萄牙文，持证商）的盐酸特比萘芬片【商品名】Lamisil®（Lamisil ®）（规格：0.25g）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸特比萘芬片（规格：0.25g）与参比制剂盐酸特比萘芬片【商品名】Lamisil®（Lamisil ®），（规格：0.25g）在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以修正药业集团长春高新制药有限公司生产及提供的盐酸特比萘芬片（规格：0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与novartis Farma- Produtos Farmacêeuticos,s.a. （葡萄牙文，持证商）的盐酸特比萘芬片【商品名】lamisil®（lamisil ®）（规格：0.25g）为参比制剂，进行生物等效性试验。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（问询）能够按照临床方案要求完成研究；
- •（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前 2 周至最后一次服用试验药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •18 至 55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（问询）既往有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全（慢性或活动性肝病及肌酐清除率不足 50ml/min 或血肌酐超过 300μmol/L），或经研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •（问询）有视觉障碍史、味觉障碍史、听觉障碍史、嗅觉障碍史、出血性疾病史者（如消化道出血、血友病、紫癜等）、皮肤和毛发真菌感染病史者（包括皮肤癣菌、体癣、甲癣、足癣、股癣、头癣、剥脱性皮炎等），红斑狼疮病史者，银屑病病史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •（问询）已知对盐酸特比萘芬及辅料有过敏史者、变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂产品中任何成分过敏史；
- •（问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •（问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •（问询）在服用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（＞400 mL）或计划在试验期间献血或血液成分；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •（问询）在服用研究药物前 30 天内服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、氟康唑、酮康唑、胺碘酮等）；
- •（问询）在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •（问询）在服用研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、塞维利亚橙和 / 或富含黄嘌呤，含咖啡因、含酒精的食品或饮料等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问询）在服用研究药物前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •（问询）在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选时任意一项为阳性者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部 X 射线或临床实验室检查；
- •（问询）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •（问询）有晕血、晕针史者；
- •（问询）采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；
- •（问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- •（问询）在服用研究药物前 4 周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •（问询）在服用研究药物前 4 周内有接种灭活疫苗或减毒疫苗者；
- •（问询）受试者因个人原因无法完成试验；
- •（问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •（问询）女性受试者在服用研究药物前 30 天及试验期间使用口服避孕药者；
- •（问询）女性受试者在服用研究药物前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循临床方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap(给药后 96h)
- 实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等(整个试验期间)
- 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap(给药后 96h)
- 实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等(整个试验期间)
研究者
庄同成
修正药业集团长春高新制药有限公司
研究点 (1)
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