CTR20191148已完成1 期
盐酸地芬尼多片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年6月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂盐酸地芬尼多片与 Nippon Shinyaku Co.,Ltd.生产的参比制剂盐酸地芬尼多片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19～26[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育计划，自愿采取有效的避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸部 X 片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •既往或目前患有眼、心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病；
- •既往或目前患有青光眼、心动过速、胃肠道或泌尿道阻塞性疾病；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药，或在筛选前 2 周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药；
- •有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对地芬尼多或其辅料中（淀粉、糊精、硬脂酸镁）任何成份过敏者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 不良事件、生命体征、体征检查、实验室检查(首次给药至试验结束)
研究者
王世礼
仁和堂药业有限公司
研究点 (1)
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