CTR20220307进行中（未招募）3 期
一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）
未提供191 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 92 人开始时间: 2022年2月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 191
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS），从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇、联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的安全性和优效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- •既往曾接受过 1 线或 2 线 OC 全身性治疗，既往治疗包括至少 1 种铂类药物。
- •铂类药物化疗末次给药后 6 个月内出现 OC 疾病进展的影像学证据。
- •是紫杉醇化疗（联合贝伐珠单抗，如果使用）的候选患者。
- •签署书面知情同意时年龄至少为 18 岁的女性。
- •随机分组前 3 天内评估的 ECOG 体能状态评分为 0-1。
- •受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是 WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少 120 天以及放化疗结束后至少 180 天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻 / 贮藏供自己使用。
- •受试者（或监护人）已提供研究知情同意书。
- •由当地研究中心研究者 / 影像学评估患有影像学可评价疾病。
- •已提供现存肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺或切开 / 切除活检样本。
- •方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前 7 天内采集。
排除标准
- •患有非上皮癌、交界性肿瘤、粘液性、浆液粘液性、恶性 Brenner 肿瘤和未分化癌。
- •患有原发性铂难治性疾病.
- •既往接受每周一次紫杉醇单药治疗后出现疾病进展。
- •目前患有临床相关肠梗阻。
- •随机分组前 6 个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠道出血史。
- •既往接受过>2 线 OC 全身性治疗。
- •在随机分组前 4 周内接受过既往全身性抗癌治疗。
- •在研究干预开始前 2 周内接受过既往放疗。
- •尚未从手术和 / 或手术并发症中充分恢复。
- •随机分组进行前 4 周内接受过集落刺激因子。
- •在首次研究干预给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在第一次研究干预给药前 4 周内使用了试验用器械。
- •诊断为免疫缺陷或第一剂研究药物给药前 7 天内正在接受长期全身性类固醇疗法或其他任何形式的免疫抑制疗法。
- •过去 3 年内，患有正在发生进展或需要积极治疗的其他已知恶性肿瘤
- •已知发生活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •对帕博利珠单抗、紫杉醇或贝伐珠单抗（如使用）和 / 或其任何辅料发生重度超敏反应。
- •在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病史或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病。
- •患有需要全身治疗的活动性感染。
- •已知有乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染。
- •治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，无法使受试者从参与研究最大获益。
- •已知有精神疾病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。
- •根据研究者的判断，受试者不太可能依从研究程序、限制和研究要求。
- •曾接受同种异体组织 / 实体器官移植。
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS），从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
时间窗: 大约 38 个月
次要结局
- 总生存期（OS），定义为从随机分组至发生任何原因导致死亡的时间。(大约 64 个月)
- 在 PD-L1 阳性肿瘤（CPS≥1）受试者和所有受试者中，由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的 PFS。(大约 38 个月)
- 安全性和耐受性。(大约 64 个月)
- 针对 CPS ≥1 和所有受试者，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 进行总体健康状况 / 生活质量评分，使用 EORTC 卵巢癌特异性生活质量问卷腹部/GI 症状量表评估腹部和胃肠道（GI）症状。(大约 64 个月)
研究者
王晓芳
Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland（Carlow）
研究点 (191)
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