CTR20200492已完成1 期
盐酸美氟尼酮片在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年8月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究；
- •年龄为 18~65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在 19.0~28.0 kg/m2 范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •病史、体格检查、生命体征、12 导心电图和实验室检查、影像学检查（腹部 B 超、胸片）在正常值范围，或经研究者判断异常无临床意义；
- •受试者在整个研究期间及最后一次给药后 6 个月内必须采用高效、可靠的避孕方式（附录 2）以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划，女性受试者仅在确认月经期后进入试验。
排除标准
- •对受试制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收、代谢或排泄的胃肠道、肝、肾等疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选时有光过敏史，或既往服药后对光敏感者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTc≤350 毫秒或≥450 毫秒；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒）；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •在筛选前 48h 内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或诱发光过敏的食物；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查结果为阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •酒精呼气试验结果阳性者；
- •烟碱检查阳性或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
观察中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的安全性和耐受性
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、t1/2 等；尿药浓度参数：Ae-Ur0-72h、CLr0-72h 和 fe-Ur0-72h 等。(给药后 72h)
研究者
霍碧姗
广州南鑫药业有限公司 / 中南大学
研究点 (1)
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