临床试验/CTR20251017

CTR20251017进行中（未招募）1 期

一项在中国健康成人受试者中评价 fosmanogepix 单次和多次给药的 I 期、随机、单中心、双盲、安慰剂对照研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年3月20日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 52
试验地点: 1
主要终点: 评价中国健康成人受试者单次给药后 manogepix（fosmanogepix 的活性物质）的 PK 特征。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究的目的是在中国健康成人受试者中单次和重复给药（静脉输注或口服给药）后研究 fosmanogepix（及其活性物质 manogepix）的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•筛选时年龄为 18-65 岁（含两端值）的中国男性和女性受试者。
•筛选时体重指数为 18.0-30.0 kg/m2（含两端值），女性总体重>45 kg，男性总体重>50 kg。
•通过医学评价确定为明显健康的受试者，包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征、肌酐和肌酐清除率估计值（Cockcroft-Gault 公式）。
•受试者愿意并能够遵守所有研究要求，包括住院期和门诊访视、所有研究相关程序、治疗和观察计划、实验室检查、生活方式考量和其他研究程序。
•愿意并能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本研究方案中列出的要求和限制条件。

排除标准

•受试者存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病、神经系统疾病、腹泻或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治的无症状性季节性过敏）的证据或病史。
•筛选时发生活动性急性或慢性感染，包括但不限于上呼吸道感染、尿路感染或皮肤感染。
•存在任何可能影响药物吸收的状况（如胃切除术、胆囊切除术）。
•有 HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、HBsAg、HBcAb、HCVAb 和 TPPA 检测结果呈阳性。注：允许接种乙肝疫苗。
•女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
•有神经系统疾病病史，包括运动反常或惊厥发作。
•存在其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或当前有主动自杀意念 / 行为，或实验室检查结果异常，可能会增加受试者参加研究的风险，或研究者认为可能会使受试者不适合参加本研究。
•筛选时或研究药物首次给药前 5 个半衰期内（以时间较长者为准）和整个研究期间使用处方药或非处方药，包括疫苗、膳食和草药补充剂。
•在研究药物首次给药前 60 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药物给药。
•尿液药物筛查结果呈阳性或呼吸或尿液酒精检测结果呈阳性。
•筛选时取仰卧位休息至少 5 分钟后测得的仰卧位血压（BP）≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压），且脉率（PR）>100 次 / 分钟（bpm）或<50 bpm。
•体温高于 37.5°C。
•筛选时仰卧位 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，QTcF 间期>450 ms、QRS 间期>120 ms、完全左束支阻滞、急性或年龄不确定性心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期改变、二度或三度 AV 阻滞或严重缓慢型心律失常或快速性心律失常）。
•受试者筛选时存在以下任何临床实验室检查结果异常，由当地实验室评估，并通过单次复查确认（如有必要）：
•（1）AST 或 ALT≥1.0×ULN
•（2）总胆红素≥1.5×ULN；有 Gilbert 综合征病史的受试者可测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ULN，则有资格入选本研究。
•筛选前 6 个月内有酒精滥用或酗酒和 / 或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒定义为 2 小时内酒精饮料摄入量≥5 个（男性）或≥4 个（女性）单位。酒精滥用定义为每周酒精摄入量超过 14 个单位，其中 1 个单位=240 mL 啤酒、30 mL 40%烈酒或 90 mL 葡萄酒。
•首次给药前 60 天内至电话随访期间献血量（不包括捐献血浆）≥约 500 mL。
•烟草或含尼古丁产品使用量超过每天 5 支香烟当量或每天咀嚼 2 片烟草。
•有肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症病史。
•不愿或不能遵守生活方式考量中的标准。
•直接参与研究实施的研究中心工作人员或申办者员工、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员或其各自的家庭成员。

结局指标

主要结局

评价中国健康成人受试者单次给药后 manogepix（fosmanogepix 的活性物质）的 PK 特征。

时间窗: 整个研究周期

评价中国健康成人受试者重复给药后 manogepix（fosmanogepix 的活性物质）的 PK 特征。

时间窗: 整个研究周期

次要结局

评价 fosmanogepix 在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。(整个研究周期)
评价中国健康成人受试者单次给药后 fosmanogepix（manogepix 的前药）的 PK 特征。(整个研究周期)
评价中国健康成人受试者单次给药后 manogepix（fosmanogepix 的活性物质）的血浆蛋白结合率。(整个研究周期)
评价中国健康成人受试者重复给药后 fosmanogepix（manogepix 的前药）的 PK 特征。(整个研究周期)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙少华

Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil/精鼎医药研究开发（上海）有限公司/Quotient Sciences – Philadelphia, LLC

研究点 (1)

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