CTR20170398已完成1 期
TQ-B3139 胶囊耐受性和药代动力学 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年4月24日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- TQ-B3139 在人体的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 TQ-B3139 在人体中的安全性，为 II 期临床研究提供合理的给药方式
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤受试者；
- •缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。注：若为晚期复发转移的 ALK 阳性/ROS1 阳性/c-Met 扩增的非小细胞肺癌受试者，满足“针对扩展研究的的特殊入选标准的 3）、 4）、 5）条”可以纳入。
- •年龄≥18 周岁， 性别不限； ECOG 评分： 0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •血常规：HB≥90g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；
- •血生化： TBIL、ALT、AST≤3 倍 ULN（若有肝转移，则≤5 倍 ULN）；血清 Cr≤ULN 或肌酐清除率 ≥60ml/min
- •多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- •女性应为同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •组织学或细胞学确诊为局部晚期不适合局部治疗，复发或转移性的非小细胞肺癌；
- •已知的检测结果或筛选期可提供组织样本显示 ALK 阳性/ROS1 阳性/c-Met 扩增的（免疫组化、 FISH、 RT-PCR 检测方法均可）；注：筛选期仅有既往的 ALK/ROS1/c-Met 扩增基因检测结果无合适的病理组织样本进行中心化复核的受试者不能入选扩展研究；
- •之前未有针对晚期局部或转移性疾病的全身系统性化疗或化疗期间发生疾病进展或不耐受的受试者；
- •之前未使用过克唑替尼持续治疗或使用克唑替尼持续治疗后疾病进展（按照 RECIST 1.1 评估）且研究者认为没有明显临床症状的受试者；
- •根据 Recist（1.1 版）评估至少有一个脑部病灶除外的可测量的肿瘤病灶。
- •只要患者无明显脑转移症状，允许受试者以前就有脑转移或软脑膜转移（如：在研究基线时诊出）；注：研究期间，可由研究者根据临床实践决定对无症状的 CNS 病灶进行治疗；如受试者由于 CNS 转移而表现出神经系统症状或体征，该受试者必须完成全脑放疗或γ刀放疗治疗。在所有情况下，针对 CNS 的治疗必须在首次用药前 14 天内完成脑部放射治疗且临床上达到稳态；
排除标准
- •既往 5 年内或目前同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
- •距离首次服药前四周内参加过其他药物临床试验者
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者
- •既往使用过除克唑替尼以外的其他 ALK 抑制剂治疗的受试者；
- •距离首次服药前四周内（或者是药物的 5 个半衰期期内，以先出现着为准） 接受过放射治疗、免疫疗法、信号转导抑制剂等全身治疗；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE（4.0）1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •距离首次服药 8 周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者
- •经一种药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）受试者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥470 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •距离首次用药前 4 周内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •距离首次用药前 6 个月存在甲状腺功能异常，且即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •随机分组前 28 天病毒学检测显示满足以下任何一项时：HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1 × 103 copies/L；Anti-HCV 阳性；HIV 阳性
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
TQ-B3139 在人体的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 第一阶段（单次给药）、第二阶段（连续给药）。
次要结局
- 1. TQ-B3139 在人体的药代动力学参数；(服药后 28 天)
- TQ-B3139 的抗肿瘤疗效(长期给药，每 2 周期进行一次评价，每周期为 28 天。)
研究者
李琨
正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (2)
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