ChiCTR2200064016进行中（未招募）早期 1 期
不可切除的结直肠癌腹膜转移患者行预防性造口的前瞻性、随机对照临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年9月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期（OS）
研究概览
简要总结
对于结直肠癌合并不可切除腹膜转移的患者，尚未出现完全性肠梗阻时接受预防性性造口治疗，探索对患者生存期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.病理诊断为结直肠癌合并腹膜转移，阑尾来源除外；
- •3.无法行手术切除原发灶或腹膜转移灶，评价标准符合以下之一：
- •（1）PCI 评分>20 分（术中评分或术前影像学评分）；
- •（2）一般情况差，无法耐受肿瘤切除手术；
- •（3）肠穿孔等无法耐受大手术；
- •4.ECOG 体力评分 0-2 分；
- •5.重要脏器功能充足，能够耐受造口手术及麻醉风险；
排除标准
- •1.经检查或临床诊断完全性肠梗阻；
- •2.肠穿孔合并严重感染者；
- •3.已加入其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
造口
对照组
不造口
结局指标
主要结局
总体生存期（OS）
次要结局
- 肠梗阻发生率、缓解率(术后 1 月、3 月、6 月)
- EORTC CLC 30 生活质量评分、MSKCC 肠道症状评分
- 化疗毒副作用发生率
- 肠穿孔发生率
研究者
研究点 (1)
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