ChiCTR-TRC-13003307已完成1/2 期
同时性转移性结直肠癌原发灶切除时机和术前化疗对患者生存率影响的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 189
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性、多中心、随机、对照临床研究，目的是在于评价同时性转移性晚期结直肠癌患者，在无严重肠梗阻、大出血及肠穿孔等需紧急外科急诊手术指征的情况下，原发灶切除前是否行术前化疗对患者生存率及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-80 周岁，经病理证实的同时性（诊断时同时发现）转移性结直肠腺癌患者。
- •（2） WHO ECOG 评分 0-2 分。
- •（3） 经外科和内科医生 MDT 讨论评估为原发灶可切，转移灶不可切除，且可耐受手术或系统性全身化疗。
- •（4） 根据 RESIST 1.0 版有可评价病灶。
- •（5） 入组前≤ 3 周内检测实验室指标及评价病情，有良好的骨髓、肝肾储备功能：
- •1）骨髓功能： Hb ≥ 90 g/L, 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L, 血小板计数 ≥ 80 x 109/L；
- •2）肾功能：血肌酐< 1.5 x ULN 或按 Cockroft -Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min ；
- •3）肝功能： AST 和 ALT ≤ 2.5 x 正常上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST 和 ALT≤5×正常值上限）, 血胆红素≤ 2 x 正常上限。
- •（6） 预计生存期≥ 12 周。
- •（7） 签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 病理学诊断为非腺癌，或非单一病理类型。
- •（2） 入组时有需要急诊手术减症治疗的临床症状（完全性梗阻、内科不能控制的大出血、肠穿孔，等）。
- •（3） 既往接受过放化疗治疗或同时合并其他抗肿瘤治疗。
- •（4） 存在严重内科基础疾患：心脏病、需血液或腹膜透析的肾衰竭、严重肝功能不全或肝衰竭，有凝血功能障碍或口服全剂量抗凝药，有基线蛋白尿（24 小时尿蛋白总量>1g）。
- •（5） 有其他使用化疗治疗的禁忌证。
- •（6） 妊娠或哺乳期患者，或有生育计划者。
- •（7） 既往曾经出现或目前存在的中枢神经系统转移。
- •（8） 既往 12 个月内出现过脑血管意外或脑卒中。
- •（9） 其他任何可能影响用药安全性的药物或外科手术史存在。
- •（10） 双重癌，或患者曾罹患其他恶性肿瘤，曾经或正在进行系统放化疗（可治愈的宫颈原位癌以及皮肤来源的非恶性黑色素瘤性肿瘤，或其他在入组前 5 年内已临床治愈，无活动性发展的实体肿瘤）
- •（11） 影响认知能力的神经或精神异常。
- •（12） 由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。
研究组 & 干预措施
手术后化疗组
原发灶切除
化疗后手术组
术前化疗
单纯化疗组
仅化疗
结局指标
主要结局
总生存
次要结局
- 无进展生存时间
- 围手术期并发症发生率
- 围手术期死亡率
- 肿瘤原发灶所致急诊干预治疗发生率
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
王薇医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 原发肿瘤切除术联合化疗对比化疗治疗不可切除结直肠癌寡转移的单中心、随机、对照临床研究ChiCTR2000036502申康临床创新三年计划（申报中）48
Unknown
不适用
诱导化疗后行原发灶切除在伴有初始转移灶不可切除的结肠癌中的价值的前瞻性、多中心、随机对照临床研究ChiCTR2000033283上海市防癌抗癌事业发展基金会627
Unknown
3 期
结直肠癌术后寡转移患者转移灶根治术后是否需要辅助化疗的 III 期、随机、对照研究ChiCTR2000036454国家经费和自筹经费924
Unknown
不适用
原发灶姑息性切除在诱导化疗控制后的转移性结直肠癌患者中的生存获益研究ChiCTR2000036675上海申康医院发展中心182
Unknown
1 期
术后放化疗和术后化疗治疗术后病理分期Ⅲ期、腹膜返折上方的高位直肠癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究ChiCTR2200058778长海医院 234 学科攀峰计划 (#2020YXK022)