ChiCTR2000033283尚未招募不适用
诱导化疗后行原发灶切除在伴有初始转移灶不可切除的结肠癌中的价值的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
上海市防癌抗癌事业发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 627 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 627
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
依据不同分子检测结果制定 XELOX 或 mFOLFOX6 联合或不联合靶向治疗方案，比较治疗有效后行姑息性原发灶切除在伴有初始转移灶不可切除的结肠癌中的价值。比较手术和不手术组总生存期（OS）的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，且性别不限；
- •东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分(PS) 0～1，预计生存期超过 6 个月；
- •经组织或细胞病理学检查证实的结肠腺癌；
- •存在可测量或可评估病灶；
- •原发灶与转移灶同时存在，而且远处转移灶不可切除；
- •筛选前 7 天内（包括 7 天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥90×10^9/L、血红蛋白≥90g/L、血清总胆红素 ≤ 1.0 倍正常上限（ULN）；ALT 和 AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；血清肌酐≤1.5 x ULN。
- •未曾进行过化疗；或者正在化疗过程中，治疗方案符合本临床研究的要求；
- •受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。
排除标准
- •存在需手术干预的肠腔穿孔、出血及完全梗阻；
- •恶性腹腔积液或腹膜转移癌；
- •既往五年内有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者；
- •有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括有症状的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 12 个月内心肌梗塞；严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血；
研究组 & 干预措施
试验组
化疗加手术
对照组
单纯化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 自初诊至首次进展的时间
- 自随机分组至首次进展的时间
- 治疗耐受性
- 生活质量
- 缓解率
- 手术并发症
- 对照组原发灶手术干预比例
- 相关生物标记物的检测和预后分析
研究者
研究点 (1)
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