ChiCTR1800019212尚未招募4 期
阿帕替尼联合 mFOLFOX6 化疗辅助治疗术后结直肠癌的前瞻性、开放性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无瘤生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合 mFOLFOX6 化疗辅助治疗术后结直肠癌的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的结直肠癌患者；
- •2.原发病灶经历过外科手术切除；
- •3.开始辅助治疗的时间距离手术时间≥1 个月；
- •5.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •6.器官功能水平符合下列标准： 血常规：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L；血生化：ALT、AST≤2.5×ULN，若有肝转移则≤5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5 倍×ULN，血清白蛋白≥30g/L；
- •7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、II 级心律失常（包括 QTc 间期延长＞470 ms）及 II 级心功能不全；
- •2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.具有明确的出血倾向的患者；
- •4.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •5.入组前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •6.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •7.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •8.有 HIV 感染或患者；
- •9.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •10.活动性脑转移患者；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •12.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •13.妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼联合 mFOLFOX6 化疗
结局指标
主要结局
无瘤生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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