ChiCTR2200059280进行中（未招募）4 期
呋喹替尼联合标准化疗治疗二线及以上转移性结直肠癌的临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年4月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、观察性临床研究为呋喹替尼二线或二线以上治疗转移性结直肠癌患者的临床应用增加研究数据，主要观察和评价呋喹替尼联合标准化疗在既往接受过化疗的晚期转移性结直肠癌患者临床诊疗过程中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •经病理组织学或细胞学证实的转移性结直肠腺癌 ；
- •3.原发肿瘤既往接受过氟尿嘧啶类（5 氟尿嘧啶或卡培他滨、替吉奥）、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，本次就诊拟接受呋喹替尼联合标准化疗的治疗；
- •ECOG-PS 评分为 0-1 分；
- •距离上次系统治疗结束≥7 天，允许接受过局限部位的姑息放疗，已结束 4 周以上；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有 1 个可测量病灶；
- •预计生存期 3 个月并能够接受长期随访；
- •具有足够的器官和骨髓功能；
- •患者充分了解本研究，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经有效切除的原位宫颈癌、乳腺癌除外；
- •同时接受其他试验药物或已获批或在研的抗肿瘤治疗；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •已证实对试验药物和或其辅料中任何组分过敏；
- •存在任何出血体质迹象或病史的患者或研究者判定的可能引起严重的消化道出血、穿孔的其他状况；
- •先前治疗所引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTC AE 1 度的患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者；
- •大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
- •怀孕或有妊娠计划的患者；
- •经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
呋喹替尼联合化疗
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 中位总生存时间
- 中位无进展生存时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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