ChiCTR2000036454尚未招募3 期
结直肠癌术后寡转移患者转移灶根治术后是否需要辅助化疗的 III 期、随机、对照研究
国家经费和自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 924 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 924
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
本研究是为了明确结直肠癌术后发生寡转移患者转移灶切除术后的辅助化疗能否提高患者无病生存率或者总生存率率。主要研究终点: 患者 3 年无病生存率（disease free survival，DFS）次要研究终点：①患者 3 年总生存率（overall survival，OS）；②患者生活质量(QoL)是否提高。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限。
- •ECOG 体力状态评分≤2。
- •结直肠癌术后发生远处转移的患者，原发灶经病理学确诊为腺癌、粘液腺癌或者印戒细胞癌。
- •远处转移灶已通过手术根治性切除，或者经过局部治疗手段（如射频消融）临床认为已达到无瘤状态（NED）。
- •患者并非广泛性转移，转移灶部位有限，数量有限。参照寡转移概念，暂定标准为转移部位≤2 个，总的转移数目≤5 个。患者在确诊转移时及根治性切除后均证实转移部位及数量符合上述标准。
- •转移主要是内脏器官，偶尔在淋巴结，其受累部位包括肝、肺、淋巴结、卵巢。患者术中应腹盆腔仔细探查排除腹膜转移，因腹膜转移多为多发，此类患者须排除。
- •主要器官功能正常，即符合下列表征：
- •① 血常规检查标准需符合：HB ≥8g/dL, WBC ≥ 3.5/4.0×109/L，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L。
- •② 生化检查需符合以下标准：Crea 和 BIL ≤ 1.0 倍正常值上限（ULN），ALT 和 AST≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）。
- •无 5-Fu 类药物过敏史，无铂类药物过敏史。
- •育龄妇女必须在入组前 7 天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 8 周内采用适当的方法避孕。对于男性，应同意在试验期间或末次给药后 8 周内采用适当的方法避孕。
- •受试者能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •吻合口局部复发的患者，包括吻合口附近的区域淋巴结复发。不论局部复发灶是否根治性切除。
- •合并骨、脑或腹膜转移的患者，这些患者虽然可能也有局部毁损或切除的机会，但是预后很差，转移灶的毁损往往只是为了改善症状，这些患者需排除。
- •患者肠道原发灶手术后接受过含奥沙利铂的辅助化疗（如 CAPOX 方案或 FOLFOX 方案），转移灶的出现是在辅助化疗期间或者末次辅助化疗结束 12 个月以内，这些患者转移灶切除术后可能不适合接受含奥沙利铂的辅助化疗。
- •患者确诊远处转移后若采用含奥沙利铂的方案新辅助化疗且出现肿瘤进展（PD），即便手术将转移灶切除，达到了无瘤状态，因对含奥沙利铂的化疗方案耐药，也从本研究中排除。
- •患者确诊远处转移后若采用新辅助化疗的周期数过长，则术后能接受的辅助化疗次数过少，难以分析术后辅助化疗的价值。故本研究要求转移灶切除前的新辅助化疗时间不可长于 2 个月。
- •对 5-Fu 或铂类过敏者。
- •存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病。
- •既往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- •怀孕或哺乳妇女。
- •有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者。
- •有精神障碍者。
- •有严重感染者。
- •不能或不愿遵守研究计划的患者。
研究组 & 干预措施
辅助化疗组
术后辅助化疗
未辅助化疗组
观察随访
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- 3 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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