CTR20252267进行中（未招募）2 期
一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年6月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 9MW2821 联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中的有效性、安全性、免疫原性等
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书
- •签署知情同意书时，年龄为≥18 岁，男女不限
- •经组织病理学确认的尿路上皮癌
- •经影像学确认的非转移性尿路上皮癌（M0）
- •预计生存期不少于 12 周
- •男性或女性应在试验过程中采取适当的避孕措施
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
- •既往接受过针对尿路上皮癌的系统性治疗
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂或抗体偶联药物治疗
- •首次研究药物治疗前 3 年内患有其他恶性肿瘤
- •首次研究药物治疗前 2 年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病
- •首次研究药物治疗前 1 年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病
- •首次研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术
- •首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡
- •首次研究药物治疗前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
- •首次研究药物治疗前 14 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- •已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受
- •药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况
结局指标
主要结局
病理完全缓解（pCR）率
时间窗: 手术后
次要结局
- 临床客观缓解率（cORR）(手术前)
- 病理降期率、无疾病生存期（DFS）(试验结束)
- 总生存期（ OS）(试验结束)
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等(试验结束)
- 9MW2821 在尿路上皮癌患者中的血药浓度分布情况(试验结束)
- 9MW2821 在尿路上皮癌患者中的免疫原性(试验结束)
研究者
高帆
江苏迈威康新药研发有限公司
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究尿路上皮癌CTR20242828460
进行中（未招募）
1/2 期
评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗注射液的安全性和有效性的临床研究尿路上皮癌CTR20232677100
进行中（未招募）
2 期
9MW2821 联合特瑞普利单抗对比 9MW2821 单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的 II 期临床研究尿路上皮癌CTR2024470160
终止
3 期
免疫单药或联合治疗对照标准化疗用于晚期尿路上皮癌CTR2017013596
进行中（未招募）
1/2 期
9MW2821 单药或联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤CTR20251328188