CTR20231225CompletedPhase 3
RC28-E 注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
Not provided98 sites in 1 country316 target enrollmentStarted: May 25, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 316
- Locations
- 98
- Primary Endpoint
- 在第 52 周，研究眼 BCVA 相较于基线的变化均值
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 RC28-E 注射液治疗糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •根据糖尿病诊断标准确诊为 I 型或 II 型糖尿病
- •基线前 2 个月内糖化血红蛋白≤10%
- •研究眼必须符合下列要求：
- •a) 有累及黄斑中心凹（以黄斑中心为中点直径 1mm 的区域）的糖尿病性黄斑水肿，并导致受试者视力下降；
- •b) 最佳矫正视力（BCVA）≥19 个字母，≤78 个字母（采用 ETDRS 视力表，从 4 米开始测试）；
- •c) OCT 结果显示黄斑中心区视网膜厚度（CST）≥300μm；
- •d) 研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估
- •注：如果双眼均满足入组要求，则入选 BCVA 较差的一侧眼为研究眼，除非经研究者判断后认为另一只眼更适合作为研究眼
Exclusion Criteria
- •研究眼存在高危增生型糖尿病视网膜病变(high risk PDR)
- •研究眼的黄斑水肿主要由其它疾病或因素引起，而非糖尿病性黄斑水肿
- •研究眼存在除 DME 以外的会对试验评估和研究结果观察造成干扰的眼部疾病或病史，例如各种原因所致的脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性、视网膜血管闭塞、玻璃体出血、病理性近视、黄斑裂孔、组织胞浆菌病、巨细胞病毒感染等
- •研究眼黄斑中心的结构性损伤，可能影响黄斑水肿消退后视力的改善，例如中心小凹（以黄斑中心为中点直径 0.35 mm 的区域）萎缩或纤维化、视网膜色素上皮异常、明显的黄斑缺血、浓厚的中心小凹下硬性渗出等
- •研究眼无晶状体或有人工晶体但后囊膜缺失，除外因 YAG 后囊膜切开术形成的后囊缺失
- •研究眼存在虹膜新生血管、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引或对中心视力有明显影响的视网膜前膜
- •研究眼患有控制不佳的青光眼（越来越严重的视野损害或即使使用了抗青光眼药物治疗，眼压仍＞25 mmHg）
- •研究眼有视网膜脱离、III 期或 IV 期黄斑裂孔的病史；研究眼既往接受过角膜移植术、青光眼滤过性手术、玻璃体切除术、放射治疗；
- •研究眼基线前 3 个月内接受过全视网膜激光光凝、局部 / 格栅样激光光凝、黄斑部微脉冲激光、维替泊芬光动力疗法；
- •研究眼基线前 3 个月内接受过任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗或接受 YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术
- •研究眼在基线前 3 个月内接受过玻璃体腔内抗 VEGF 治疗；非研究眼在基线前 7 天内接受过玻璃体腔内抗 VEGF 治疗；基线前 3 个月内接受过全身性抗 VEGF 治疗或其他基于 VEGF 的治疗
- •研究眼在基线前 6 个月内曾眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂）；研究眼在基线前 3 个月内曾眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）；研究眼在基线前 1 个月内曾眼周注射皮质类固醇；研究眼在基线前任何时间使用氟轻松玻璃体内植入剂；基线前 5 天内接受过全身性激素治疗
- •患者为独眼或非研究眼的最佳矫正视力为手动或更差
- •任何一只眼有特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎病史
- •基线时任何一只眼存在活动性眼部或眼周感染，或活动性眼部炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎等）
- •筛选前 1 个月内出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术
- •基线前 12 个月内存在活动性癌症，除接受充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌和 Gleason 评分为≤6 且有稳定前列腺特异性抗原＞12 个月的前列腺癌外
- •在基线时对疑似或活动性全身感染进行系统治疗（与申办方讨论后，如果批准，可以允许正在进行预防性抗生素治疗的患者入组）
- •筛选前 4 周内检测结果阳性提示 COVID-19 感染的患者；筛选前 12 个月内需要住院治疗的有严重 COVID-19 病程史的患者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性或＞正常值上限（ULN）；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测阴性或≤ULN，经研究者评估，受试者可以入选
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒特异性抗体阳性、非特异性抗体阴性，且结合临床评估为非活动期的患者除外）
- •血压控制不良，定义为基线时患者休息时收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg（如果患者的初始测量值读数超过这些值，则可在同一天或筛选期的另外一天进行第二次测量。）
- •基线前 6 个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- •需要透析或肾移植的肾功能衰竭，或预期在研究期间需要血液或腹膜透析；肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2
- •存在其他疾病、其他非糖尿病性代谢功能障碍、体检结果、既往或当前的实验室检查结果，使研究者有理由怀疑可能导致禁忌使用试验用药品、影响研究结果解释，或者使患者处于高风险的治疗并发症
- •存在对生物药品重度过敏史，或者已知对研究相关流程（包括荧光素）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应；
- •怀孕或哺乳，或准备在研究期间怀孕；（有生育能力的女性患者在开始研究治疗前 28 天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠试验证实。）
- •基线前 3 个月或 5 个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）
- •研究者认为不适合入选本研究的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
在第 52 周，研究眼 BCVA 相较于基线的变化均值
Time Frame: 52 周
Secondary Outcomes
- 第 40 周至第 52 周期间平均 BCVA 相较于基线的变化均值(40-52 周)
- 每次计划访视研究眼 BCVA 相较于基线的变化均值(0-52 周)
- 在第 52 周研究眼 BCVA 的字母数相较于基线有改善（＞0 个字母、≥5 个字母、≥10 个字母、≥15 个字母）的受试者比例(52 周)
- 在第 52 周研究眼黄斑中心区视网膜厚度（CST）相较于基线的变化均值(52 周)
- 第 40 周至第 52 周期间平均 CST 相较于基线的变化均值(40-52 周)
- 每次计划访视研究眼 CST 相较于基线的变化均值(52 周)
- 在第 52 周研究眼无视网膜内积液、无视网膜下积液、无视网膜内积液且无视网膜下积液的受试者比例(52 周)
- 在第 52 周研究眼 DRSS 评分相较于基线改善≥2 级、≥3 级的受试者比例(52 周)
- 第 52 周发展为 PDR、高危增生型 PDR 的受试者比例(52 周)
- 眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度(0-52 周)
- 研究期间 RC28-E 组患者的血药浓度和抗药物抗体状态(0-52 周)
Investigators
杨丽君
荣昌生物制药（烟台）有限公司
Study Sites (98)
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