CTR20181253已完成不适用
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价阿奇霉素胶囊在健康人群中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2018年7月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的以北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特）为参比制剂，评估两种制剂空腹给药的生物等效性。 次要研究目的评价北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊空腹单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）： 19.0～26.0kg/m2，（包含边界值， 体重指数=体重（Kg） /身高(m)2）。
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。 生命体征正常值范围：收缩压 90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 55-100 次 / 分， 体温 35.5-37.3℃ 。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史 或严重病史者。
- •合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使 依从性降低的疾病。
- •既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全者。
- •已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征或 失代偿性心力衰竭的受试者。
- •有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对试验药物或其化学结构类 似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV） 抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者。
- •既往酗酒，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 10mL 或 8g 酒精），或首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒 者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不 能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥400mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者。
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响 CYP3A4、 CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前 2 周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过 1g，且不在试验药物首次给药前 48 小时内服用的 受试者，可以纳入本研究）。
- •从签署知情同意书至末次给药后 30 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕 的受试者。
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap
时间窗: 生物样本检测后 30-60 天内
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(给药后第 18 天)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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