CTR20170089已完成不适用
阿奇霉素胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年2月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算 AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康志愿者空腹单次口服由苏州二叶制药有限公司研制的受试制剂阿奇霉素胶囊（规格：0.25g）和 Pliva Croatia Ltd.生产的参比制剂阿奇霉素胶囊（舒美特，规格：0.25g）后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。
- •体重指数在 19~26 kg/m2。体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]；男性体重不低于 50kg（含），女性体重不低于 45kg（含）
- •健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）。
- •试验前 2 周均未服任何药物。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或本品辅料过敏者。
- •以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者。
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •有严重的心理或精神疾病者。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
- •心电图检查发现异常有临床意义者，或已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的志愿者。
- •收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压>90mmHg 或<50mmHg。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）。
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或参加临床试验导致失血总和达到或超过 400mL 者。
- •每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 85mL 葡萄酒）者。
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者。
- •试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内伴侣发生非保护性性行为者；
- •有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性；
结局指标
主要结局
Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算 AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数
时间窗: 生物样本全部检测后 30-60 天内。
次要结局
- 试验前 血常规，尿常规，血生化，病毒学检查，血妊娠检查（仅限女性），十二导联心电图 第二周期入住 血常规，尿常规，血生化，血妊娠检查（仅限女性），十二导联心电图 试验后 血常规，尿常规，血生化，十二导联心电图(受试者完成末次安全性检查后 30 天内完成初步评价。数据答疑全部结束后 30 天内完成最终评价。)
- Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 T1/2z 消除终末端半衰期。按照 ln2/λz 计算 AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算(生物样本全部检测后 30-60 天内。)
研究者
颜培钢
苏州二叶制药有限公司
研究点 (1)
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