临床试验/CTR20181873

CTR20181873已完成不适用

阿奇霉颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年10月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: 主要药代动力学参数：AUC0-t、 AUC0-∞和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后单次口服四川百利药业有限责任公司研制生产的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g）的药代动力学特征，并以 Pliva Croatia Ltd.公司生产的阿奇霉素干混悬剂(规格：100mg/5ml)作为参比制剂，比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体药代动力学等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服阿奇霉素颗粒后的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 本试验旨在研究空腹和餐后单次口服四川百利药业有限责任公司研制生产的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g）的药代动力学特征，并以pliva Croatia Ltd.公司生产的阿奇霉素干混悬剂(规格：100mg/5ml)作为参比制剂，比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体药代动力学等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄与性别：18 至 65 周岁的健康男性和女性志愿者，包括 18 和 65 周岁；
•男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2（ m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
•受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
•经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性妊娠）、12 导联心电图、X 线胸片检查，结果显示上述检查无异常或异常无临床意义者；
•受试者（包括男性受试者）愿意在试验前 2 周、试验期间以及试验结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（附录 1）；
•受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意遵守试验规定，按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何辅料过敏者；
•有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
•有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
•经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的医学病史；
•在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
•乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
•毒品筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；
•试验前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或酒精筛查阳性者；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 ml）者；
•试验前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如西柚、杨桃、火龙果、芒果、柚子、酸橙等）或含葡萄柚成分的产品；
•试验前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品；
•静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•试验前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 200ml，或试验前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 200ml，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
•试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
•试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
•根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者。

结局指标

主要结局

主要药代动力学参数：AUC0-t、 AUC0-∞和 Cmax

时间窗: 给药后 168 小时

次要结局

次要药代动力学参数：Tmax、 AUC%Extrap、λz， t1/2、 CL/F、 Vd/F、 F(给药后 168 小时)
计算不良事件和不良反应发生率、各种不良事件和不良反应的发生例数和频数以及合并用药、实验室检查。(试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王胜义

四川百利药业有限责任公司

研究点 (1)

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