CTR20221690已完成生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验研究方案
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年7月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评价受试者在空腹 / 餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中阿奇霉素的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 是否符合等效标准。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以河南比福制药股份有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •（2）年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •（3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •（4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •（5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- •（6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •满足上述全部条件者方可入选。
排除标准
- •（1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（2）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •（3）有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •（4）女性受试者在筛选前 14 天发生无保护性行为，或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •（5）过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •（6）筛选前 3 个月内，每天吸烟≥5 支，且试验期间不能戒烟者；
- •（7）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •（8）服药前 28 天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- •（9）服药前 3 个月内参加过其它任何临床试验；
- •（10）服药前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）200mL 及以上，或有输血者；
- •（11）静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- •（12）乳糖不耐受者；
- •（13）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •（14）有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- •（15）服药前 28 天内接种过任何疫苗；
- •（16）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •（17）服药前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •（18）服药前 14 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •（19）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •（20）根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- •（21）受试者因自身原因不能参加试验者。
- •符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
评价受试者在空腹 / 餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中阿奇霉素的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 是否符合等效标准。
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果、心电图检查结果、体格检查结果和生命体征来评价阿奇霉素干混悬剂的安全性和耐受性。(入组至试验结束)
研究者
陈智锋
河南比福制药股份有限公司
研究点 (4)
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