ChiCTR2100049277进行中（未招募）不适用
甲烷氢呼气试验在消化系疾病诊治中的应用研究
北京市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小肠细菌过度生长发病率
研究概览
简要总结
本研究旨在应用甲烷氢呼气技术检测小肠细菌在肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、慢性胰腺炎、脂肪肝、肝硬化、结肠息肉及结肠癌患者中生长情况，探讨其与上述疾病发病的相关性。针对上述疾病 SIBO 阳性患者进行治疗并复查，观察其疗效，探讨治疗后患者临床症状改善及预后情况，评价治疗效果，为该项检测技术在上述疾病规范诊治提供科学的临床资料。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、肠易激综合征研究组（A1 组）及对照组（A2）纳入标准
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②符合罗马Ⅳ IBS 诊断标准；③临床医生综合患者临床资料后判定能排除器质性疾病；④不符合其他功能性胃肠病的诊断标准；⑤自愿加入本研究，能接受问卷调查、配合呼气试验检查要求。
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②近 1 年无明显消化道症状（包括：腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、明显肠鸣、排便异常、打嗝排气增多等），既往无明确诊断的消化道疾病，无胃肠道或腹腔外科手术史；③不存在可能引起胃肠动力不良的其他疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；④无严重心肝肾和代谢性疾病；无长期服用药物史；近半年无住院史；⑤近 1 年内没有大量吸烟史或大量饮酒史。
- •2、溃疡性结肠炎研究组（B1 组）及对照组（B2）纳入标准
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②结合临床表现及内镜病理学检查符合溃疡性结肠炎的诊断标准（限轻、中度）；③经过便培养和镜检除外了细菌性痢疾、阿米巴痢疾、血吸虫病、肠结核、克罗恩病及放射性肠炎；④自愿加入本研究，能接受问卷调查、配合呼气试验检查要求。
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②近 1 年无明显消化道症状（包括：腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、明显肠鸣、排便异常、打嗝排气增多等），既往无明确诊断的消化道疾病，无胃肠道或腹腔外科手术史；③不存在可能引起胃肠动力不良的其他疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；④无严重心肝肾和代谢性疾病；无长期服用药物史；近半年无住院史；⑤近 1 年内没有大量吸烟史或大量饮酒史。
- •3、克罗恩病研究组（C1 组）及对照组（C2）纳入标准
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②结合临床表现及内镜病理学检查符合克罗恩病的诊断标准（限缓解期、中度活动期）；③经过便培养和镜检除外了细菌性痢疾、阿米巴痢疾、血吸虫病、肠结核、溃疡性结肠炎及放射性肠炎；④自愿加入本研究，能接受问卷调查、配合呼气试验检查要求。
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②近 1 年无明显消化道症状（包括：腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、明显肠鸣、排便异常、打嗝排气增多等），既往无明确诊断的消化道疾病，无胃肠道或腹腔外科手术史；③不存在可能引起胃肠动力不良的其他疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；④无严重心肝肾和代谢性疾病；无长期服用药物史；近半年无住院史；⑤近 1 年内没有大量吸烟史或大量饮酒史。
- •4、慢性胰腺炎研究组（D1 组）及对照组（D2）纳入标准
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②符合慢性胰腺炎的诊断标准（参照 2012 年《慢性胰腺炎诊治指南》及 2006 年《中国慢性胰腺炎共识意见》）；③自愿加入本研究，能接受问卷调查、配合呼气试验检查要求。
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②近 1 年无明显消化道症状（包括：腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、明显肠鸣、排便异常、打嗝排气增多等），既往无明确诊断的消化系统疾病，无胃肠道或腹腔外科手术史；③不存在可能引起胃肠动力不良的其他疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；④无严重心肝肾和代谢性疾病；无长期服用药物史；近半年无住院史；⑤近 1 年内没有大量吸烟史或大量饮酒史。
- •5、脂肪肝研究组（E1 组）及对照组（E2）纳入标准
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②符合脂肪肝的诊断标准；③自愿加入本研究，能接受问卷调查、配合呼气试验检查要求。
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②近 1 年无明显消化道症状（包括：腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、明显肠鸣、排便异常、打嗝排气增多等），既往无明确诊断的消化系统疾病，无胃肠道或腹腔外科手术史；③不存在可能引起胃肠动力不良的其他疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；④无严重心肝肾和代谢性疾病；无长期服用药物史；近半年无住院史；⑤近 1 年内没有大量吸烟史或大量饮酒史。
- •6、肝硬化研究组（F1 组）及对照组（F2）纳入标准
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②符合肝硬化的诊断标准；③自愿加入本研究，能接受问卷调查、配合呼气试验检查要求。
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②近 1 年无明显消化道症状（包括：腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、明显肠鸣、排便异常、打嗝排气增多等），既往无明确诊断的消化系统疾病，无胃肠道或腹腔外科手术史；③不存在可能引起胃肠动力不良的其他疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；④无严重心肝肾和代谢性疾病；无长期服用药物史；近半年无住院史；⑤近 1 年内没有大量吸烟史或大量饮酒史。
- •7、结肠息肉研究组（G1 组）及对照组（G2）纳入标准
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②经肠镜病理活检证实为结肠腺瘤性息肉；③自愿加入本研究，能接受问卷调查、配合呼气试验检查要求。
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②近 1 年无明显消化道症状（包括：腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、明显肠鸣、排便异常、打嗝排气增多等），既往无明确诊断的消化系统疾病，无胃肠道或腹腔外科手术史；③不存在可能引起胃肠动力不良的其他疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；④无严重心肝肾和代谢性疾病；无长期服用药物史；近半年无住院史；⑤近 1 年内没有大量吸烟史或大量饮酒史。
- •8、结肠癌研究组（H1 组）及对照组（H2）纳入标准
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②首次经肠镜病理活检证实为大肠癌，无手术、放疗、化疗史；③自愿加入本研究，能接受问卷调查、配合呼气试验检查要求。
- •①年龄 18-70 岁，男女不限；②近 1 年无明显消化道症状（包括：腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、明显肠鸣、排便异常、打嗝排气增多等），既往无明确诊断的消化系统疾病，无胃肠道或腹腔外科手术史；③不存在可能引起胃肠动力不良的其他疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；④无严重心肝肾和代谢性疾病；无长期服用药物史；近半年无住院史；⑤近 1 年内没有大量吸烟史或大量饮酒史。
排除标准
- •1、肠易激综合征研究组（A1 组）及对照组（A2）排除标准
- •①经检查证实有消化道器质性病变者（如肿瘤、炎症性肠病等）；②合并有其他可能引起胃肠功能异常的器质性疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；③严重心、肝、肾和代谢性疾病患者；既往有腹部外伤及手术史；④近 4 周内有使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药或影响胃肠动力药物史者；⑤近 2 周内进行结肠镜检查、灌肠术及有急性肠炎史者；⑥不能表达主观不适症状或合并严重精神疾病患者；⑦妊娠及哺乳期妇女；⑧未按规定进行饮食准备或不能配合完成试验者。
- •2、溃疡性结肠炎研究组（B1 组）及对照组（B2）排除标准
- •①经过便培养和镜检证实了有细菌性痢疾、阿米巴痢疾、血吸虫病、肠结核、克罗恩病及放射性肠炎的患者；②合并有其他可能引起胃肠功能异常的器质性疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；③重度溃疡性结肠炎患者，严重心、肝、肾和代谢性疾病患者，既往有腹部外伤及手术史；④近 4 周内有使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药或影响胃肠动力药物史者；⑤近 2 周内进行结肠镜检查、灌肠术及有急性肠炎史者；⑥不能表达主观不适症状或合并严重精神疾病患者；⑦妊娠及哺乳期妇女；⑧未按规定进行饮食准备或不能配合完成试验者。
- •3、克罗恩病研究组（C1 组）及对照组（C2）排除标准
- •①经过便培养和镜检证实了有细菌性痢疾、阿米巴痢疾、血吸虫病、肠结核、溃疡性结肠炎及放射性肠炎的患者；②合并有其他可能引起胃肠功能异常的器质性疾病：如糖尿病、甲状腺疾病、慢性肝病、结缔组织病、神经系统疾病等；③重度活动期克罗恩病患者，严重心、肝、肾和代谢性疾病患者，既往有腹部外伤及手术史；④近 4 周内有使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药或影响胃肠动力药物史者；⑤近 2 周内进行结肠镜检查、灌肠术及有急性肠炎史者；⑥不能表达主观不适症状或合并严重精神疾病患者；⑦妊娠及哺乳期妇女；⑧未按规定进行饮食准备或不能配合完成试验者。
- •4、慢性胰腺炎研究组（D1 组）及对照组（D2）排除标准
- •①经检查证实有其他可能引起腹痛、饱胀、恶心、胃肠胀气、食欲不振、厌油、脂肪泻及体重下降表现的疾病：如消化系统肿瘤、急慢性肝炎、胆囊炎、消化性溃疡、结肠炎、甲状腺疾病等；②严重心、肝、肾和代谢性疾病患者；既往有腹部外伤及手术史；③近 4 周内有使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药或影响胃肠动力药物史者；④近 2 周内进行结肠镜检查、灌肠术及有急性肠炎史者；⑤不能表达主观不适症状或合并严重精神疾病患者；⑥妊娠及哺乳期妇女；⑦未按规定进行饮食准备或不能配合完成试验者。
- •5、脂肪肝研究组（E1 组）及对照组（E2）排除标准
- •①经检查证实有其他可能引起腹痛、饱胀、乏力、恶心、胃肠胀气、消化不良、食欲不振、厌油、腹水、水肿及低蛋白血症表现的疾病：如消化系统肿瘤、肝硬化、胆系疾病、慢性胰腺炎、消化性溃疡、结肠炎等；②严重心、肝、肾和代谢性疾病患者；既往有腹部外伤及手术史；③近 4 周内有使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药或影响胃肠动力药物史者；④近 2 周内进行结肠镜检查、灌肠术及有急性肠炎史者；⑤不能表达主观不适症状或合并严重精神疾病患者；⑥妊娠及哺乳期妇女；⑦未按规定进行饮食准备或不能配合完成试验者。
- •6、肝硬化研究组（F1 组）及对照组（F2）排除标准
- •①经检查证实有其他可能引起腹痛、饱胀、乏力、恶心、胃肠胀气、消化不良、食欲不振、厌油、腹水、水肿及低蛋白血症表现的疾病：如消化系统肿瘤、胆系疾病、慢性胰腺炎、消化性溃疡、结肠炎等；②严重心、肝、肾和代谢性疾病患者；既往有腹部外伤及手术史；③近 4 周内有使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药或影响胃肠动力药物史者；④近 2 周内进行结肠镜检查、灌肠术及有急性肠炎史者；⑤不能表达主观不适症状或合并严重精神疾病患者；⑥妊娠及哺乳期妇女；⑦未按规定进行饮食准备或不能配合完成试验者。
- •7、结肠息肉研究组（G1 组）及对照组（G2）排除标准
- •①患有消化系统肿瘤、慢性萎缩性胃炎、糖尿病、硬皮病、甲状腺疾病、放射性肠炎、肠梗阻、小肠憩室、精神疾病病史、免疫缺陷综合征、急慢性胰腺炎、胰腺假性囊肿、脂肪肝、肝硬化及其他部位感染者；②严重心、肝、肾和代谢性疾病患者，既往有腹部外伤及手术史，既往放疗或化疗史；③近 4 周内有使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药或影响胃肠动力药物史者；④近 2 周内进行结肠镜检查、灌肠术及有急性肠炎史者；⑤不能表达主观不适症状或合并严重精神疾病患者；⑥妊娠及哺乳期妇女；⑦未按规定进行饮食准备或不能配合完成试验者。
- •8、结肠癌研究组（H1 组）及对照组（H2）排除标准
- •①患有慢性萎缩性胃炎、糖尿病、硬皮病、甲状腺疾病、放射性肠炎、肠梗阻、小肠憩室、精神疾病病史、免疫缺陷综合征、急慢性胰腺炎、胰腺假性囊肿、脂肪肝、肝硬化、其他部位肿瘤、其他部位感染；②严重心、肝、肾和代谢性疾病患者，既往有腹部外伤及手术史，既往放疗或化疗史；③近 4 周内有使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药或影响胃肠动力药物史者；④近 2 周内进行结肠镜检查、灌肠术及有急性肠炎史者；⑤不能表达主观不适症状或合并严重精神疾病患者；⑥妊娠及哺乳期妇女；⑦未按规定进行饮食准备或不能配合完成试验者。
研究组 & 干预措施
小肠细菌过度生长阳性肠易激综合征患者
利福昔明联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
小肠细菌过度生长阳性溃疡性结肠炎
利福昔明联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
小肠细菌过度生长阳性克罗恩病
利福昔明联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
小肠细菌过度生长阳性慢性胰腺炎患者
利福昔明联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
小肠细菌过度生长阳性脂肪肝患者
利福昔明联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
小肠细菌过度生长阳性肝硬化患者
利福昔明联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
小肠细菌过度生长阳性结肠息肉患者
利福昔明联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
小肠细菌过度生长阳性结肠癌患者
利福昔明联合枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊
结局指标
主要结局
小肠细菌过度生长发病率
次要结局
- 视觉模拟评分
研究者
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招募中
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Unknown
1 期
氧化应激诱发肠道菌群失调对慢阻肺营养不良的影响及其防治的临床研究ChiCTR1900020522国家自然科学基金（项目批准号：81873419）80