CTR20170460进行中（未招募）不适用
布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年5月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（T＜38.5℃）的受试者百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者百分率为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下）
- •预计住院或者留诊时间≥24h
- •自愿受试，签署知情同意书者
排除标准
- •根据药物分类，随机入组前 6 小时内使用过给药间隔≤6h 的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前 8 小时内使用过给药间隔≤8h 的阿司匹林维 C 肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维 C 银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前 12 小时内使用过给药间隔≤12h 的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等
- •糖皮质激素治疗剂量未稳定 2 周的患者
- •已确诊的中枢性发热患者
- •已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L）（如血友病）
- •具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者；
- •正在使用锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者
- •随机入组前 6 周内有活动性消化道溃疡 / 出血或既往有消化道溃疡 / 出血史且目前需要进行治疗的患者
- •有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等）
- •肝（ALT 或 AST＞2 倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者
- •正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者或给药前 6 h 内使用丙种球蛋白者（预防性皮下注射肝素除外）
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- •3 月内参加其他临床研究的患者
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者
结局指标
主要结局
首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（T＜38.5℃）的受试者百分率
时间窗: 首次用药后 4h
次要结局
- 首次用药后 24 h 内体温下降至 T＜38.5℃的时间(首次用药后 24h 内)
- 首次用药后 4 h 内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T）(首次用药后 4h 内)
- 首次用药后 4-24 小时内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T）(首次用药后 24h 内)
- 首次用药后 24 h 内体温 每小时下降达到 1℃×hour 的患者百分率(首次用药后 24h 内)
- 首次用药 4h 内体温较基线体温差值(首次用药后 4h 内)
- 首次用药 4-24h 内体温较基线体温差值(首次用药后 24h 内)
- 生命体征与一般体格检查(筛选期至随访期结束)
- 实验室检查(筛选期至随访期结束)
- 不良事件和严重不良事件(筛选期至随访期结束)
- 接受补救药物治疗的受试者百分率(首次用药后 24h 内)
- 首次 0.4g 注射 4 小时后， 0.4g、0.2g 或 0.1g 布洛芬组达到或维持 T<38.5℃的受试者百分率(首次用药后 24h 内)
- 首次用药后 24 h 内体温下降至 T＜38.5℃的时间(首次用药后 24h 内)
- 首次用药后 4 h 内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T）(首次用药后 4h 内)
- 首次用药后 4-24 小时内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T）(首次用药后 24h 内)
- 首次用药后 24 h 内体温 每小时下降达到 1℃×hour 的患者百分率(首次用药后 24h 内)
- 首次用药 4h 内体温较基线体温差值(首次用药后 4h 内)
- 首次用药 4-24h 内体温较基线体温差值(首次用药后 24h 内)
- 生命体征与一般体格检查(筛选期至随访期结束)
- 实验室检查(筛选期至随访期结束)
- 不良事件和严重不良事件(筛选期至随访期结束)
研究者
李志强
沈阳双鼎制药有限公司
研究点 (10)
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